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주경준 기자 승인 2022.09.20 06:29 화이자, 서방제형·경쟁약물 대응 JAK억제제 다품목 전략 3년후에 개장하는 젤잔즈 제네릭 시장을 두고 제네릭이 벌써 55품목이나 식약처 허가를 받았다. 제네릭 급여 등재시 약가인하를 고려, 예상되는 시장의 규모는 최대 50억원를 넘지 않을 것으로 추산되는 시장을 놓고 선택적 조기 과열 양상이 펼쳐지고 있다. 2025년 초겨울 물질특허 만료시점을 앞두고 이많은 제네릭이 한자리에 모인 곳은 젤잔즈의 주력용량인 5mg제품군. 올해도 10품목이나 새롭게 대기열에 줄을 섰다. 젤잔즈 5mg 지난해 원외처방조제액은 140억원에 약간 못 미친다. 올해는 제네릭 허가를 받은 제약사의 기대와 달리 지난해까지의 성장세를 멈추고 올해 매출이 감소하고 있다. 올해만 약 20~3..

문윤희 기자 승인 2022.09.20 06:27 국민 10명 중 6명 '경도인지장애' "모른다" 응답 "경도인지장애' 적극적 진단과 치료 필요성 강조 '치매친화적' 인프라 구축 필요성에 방점 일반인에게 익숙하지 않은 '경도인지장애'는 기억력이나 다른 인지기능이 저하돼 객관적인 검사를 통해 여부를 가려낼 수 있는 질환이다. 인지기능 일부가 감퇴된 상태지만 일상생활을 수행하는 능력은 보존돼 있어 아직은 치매가 아닌 상태를 말하기도 한다. 하지만 적극적으로 이를 관리하지 않으면 경도인지기능장애 환자의 상태는 치매로 이어진다. 고령화사회 진입에 따른 치매환자 급증을 막기 위해서 경도인지장애에 대한 인식개선을 대한치매학회가 들고 나온 이유다. 잠재적 치매로 볼 수 있는 경도인지장애는 '경증'이라는 인식이 주는 가..

최은택 기자 승인 2022.09.19 06:00 서정숙 의원, 지역보건법개정안 대표발의..."의사우대 차별적 요소 해소" 일선 보건소장에 의사를 우선적으로 임용하도록 한 현행 법률의 보건직능 차별적 요소를 해소하기 위한 입법이 추진된다. 치과의사나 한의사, 간호사, 약사 등도 의사와 동등하게 보건소장에 임용할 수 있도록 자격요건에 다른 직능을 추가하는 내용이다. 국민의힘 서정숙 의원은 이 같은 내용의 지역보건법개정안을 16일 대표 발의했다. 서 의원에 따르면 현행법 시행령은 보건소에 의사 면허가 있는 보건소장 1명을 두되, 의사 면허자 임용이 어려운 경우에는 보건·식품위생·의료기술·의무·약무·간호·보건진료 직렬의 공무원 중 일정 기간 근무 경험이 있는 사람을 보건소장으로 임용할 수 있도록 규정하고 있다...

문윤희 기자 승인 2022.09.19 06:09

최은택 기자 승인 2022.09.19 07:46 암질심, 9월 안건상정 추진..."임브루비카 못쓰는 환자에 대안" "다른 사람들은 부작용이 별로 없다던데 저희는 부정맥도 오고 심부전까지...평생 복용할 수 있기를 바랬는데 내성이 오네요." 림프종환우 온라인 카페 '림사랑'에 임브루비카(이브루티닙) 투여 후 외투세포 림프종(MCL) 재발과 관련해 한 회원이 올린 글의 일부 내용이다. 임브루비카는 외투세포 림프종에 효과가 좋은 치료제이지만 심방세동, 고혈압, 출혈, 설사 등의 부작용 있는 것으로 알려져 있다. MCL은 제대로 치료받지 못하면 생명을 위협하는 질환이기 때문에 지속적이고 규칙적인 치료가 매우 중요하다. 하지만 이렇게 부작용 위험으로 임브루비카 치료를 시작하지 못하거나 치료를 중단하는 경우 질병 ..

최은택 기자 승인 2022.09.19 06:11 심사평가원, 2020년 8월1일 기준으로 선정 대조약 187-최초등재 3178-제외 2230품목 보험당국이 약제 기준요건 약가재평가 자료제출을 앞두고 재평가 기준가격이 되는 '최초등재제품' 목록을 공개했다. 대조약과 '최초등재제품', '제외대상 약제'를 뺀 재평가 대상 약제는 2만775개다. 여기다 대조약이 여러 품목이이서 등록된 원료의약품 사용 관련 자료(DMF)를 제출해야 하는 대조약 등을 포함하면 실제 재평가 대상은 '2만775개+@'가 된다. 건강보험심사평가원은 '약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 최초등재제품목록(2020.8.1. 급여목록 기준)'과 함께 '최초등재제품 선정기준'을 16일 공개했다. 그러면서 "(이는) 약제 상한금액 재평가 자료 ..

최은택 기자 승인 2022.09.15 06:52 복지부 "일정상 하위법령 개정 지연될 수도" 전문약사제 도입 하위법령 개정과 관련, 정부는 관련 연구용역이 늦어지더라도 의견수렴 과정을 거칠 예정이라고 했다. 또 일정상 당초 목표였던 10월보다 하위법령 개정이 지연될 수도 있다고 했다. 보건복지부 관계자는 최근 전문기자협의회와 만나 이 같이 말했다. 이 관계자는 "전문약사제도 관련 협의체 회의는 마무리됐다. 의사협회나 간호협회 등 이해단체가 있는데 협의체에서 준비한 내용을 미리 공개적인 장소에서 발표 등을 하지 않을까 생각한다"고 했다. 이어 "전문약사제도가 운영되려면 다른 관련 직능 단체의 수용성도 있어야 하기 때문에 의견을 수렴하면서 법령 마련 과정을 진행하려고 한다. 의견을 들어볼 수 있는 자리를 준..

주경준 기자 승인 2022.09.15 06:07 국내 선택적 과열 경쟁...미국 14품목-유럽 3품목 등재 제네릭 도전자가 등장하지 않은 존슨앤드존즌의 전립선암 치료제 '자이티가'가 뒷심을 발휘하며 올해 200억 매출을 달성할 전망이다. 14일 업계에 따르면 선택적으로 제네릭 출시 과열경쟁 펼쳐지는 속에 특허와 재심사 만료후에도 성분내 경쟁없는 자이티가가 올해 7월 누적 매출이 110억을 넘어섰다. 자이티가는 2018년 2차 치료제로 급여등재 이후 지난해 1차 급여확대되면서 지난해 매출을 140원대까지 끌어올렸다. 올해누적매출을 고려할 때 200억달성을 가시권에 두고 있으며 성장률은 40%에 이를 전망이다. 또 이같은 성장세에 힘입어 매출부문에서 아득히 앞서가던 아스텔라스 엑스탄디와 매출격차도 사라졌다...

문윤희 기자 승인 2022.09.15 07:21 허들 높은 규제 환경 개선 필요…"제반 환경 마련해야" 신약 개발의 핵심으로 떠오른 '디지털 바이오마커'의 성공적 활용을 위해서는 제반 환경 개선과 정확한 데이터 표현 전략이 필요하다는 지적이 나왔다. 임상시험 디지털 전환에 있어서 법적·규제적으로 높은 허들을 낮추고 원격으로 진행되는 비대면 임상시험의 환경을 개선해야 한다는 지적이다. 디지털 바이오마커는 디지털기술 을 바탕으로 수집된 바이오마커를 의미한다. 바이오협회는 최근 '신약개발에서 디지털 바이오마커의 기회'라는 제목의 바이오 이코노미 브리프를 내고 이 같으 견해를 밝혔다. 브리프는 먼저 코로나19의 발발로 신약개발에서 원격임상 수행과 디지털헬스케어 산업의 발전이 가능했던 배경을 소개했다. 이어 "약..

주경준 기자 승인 2022.09.15 07:24 오츠카, 기존 월1회주사 투약편의성개선 장기지속형 제제 오츠카의 조현병치료제 '아빌리파이'(아리피프라졸) 격월투약 장기지속형 주사제에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다. 오츠카와 룬드벡은 13일 기존 월 1회 주사하는 아빌리파이의 투약편의성을 개선, 2개월에 한번 주사하는 장기지속형 주사제에 대한 FDA 신약승인 신청이 수락됐다고 밝혔다. 승인목표예정일은 내년 4월 27일이다. 적응증은 월1회 주사제형과 같은 조현병과 양극성장애 1형 유지치료를 위한 단독요법이다. 승인신청은 기존 월1회 400mg 용량대비 격월 아리피프라졸 960mg 및 720mg의 효과와 안전성에 대한 비열등성을 확인한 1/2상 임상을 기반으로 한다. 승인된다면 아빌리파이는 기존 정제, 월..