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문윤희 기자 승인 2022.09.22 06:40 2016년 올리타 허가 취하 이후 포지오티닙 탄생 ODAC 부정적 평가와 경쟁 약물 존재 '허들'…다음 기약할 기반 확보 성공적인 항암제 출시의 꿈을 이루기 위한 한미약품의 노력이 다시 한번 무산될 위기에 처해지게 됐다. 21일 FDA가 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, ODAC)의 부정적 평가를 담은 브리프 내용을 공개하면서 FDA 승인이 무위로 돌아갈 공산이 높아졌기 때문이다. FDA 공개한 ODAC 의견을 종합해 보면 포지오티닙은 항암제 유효성 입증의 기준이 되는 '객관적 반응률(ORR, 28%)'과 '반응지속기간(DOR, 중앙값 5.1개월)'을 충족하지 못했다. 여기에 더해 부작용 문제도 언급됐다. ODAC..

최은택 기자 승인 2022.09.22 06:40 식약처 7일-건보공단·심사평가원 13일 실시키로 올해 보건복지분야 국정감사 일정이 잠정 합의됐다. 보건복지부와 질병관리청을 대상으로 오는 10월5일부터 시작된다. 국회 보건복지위원회는 이 같이 올해 국감일정을 '가합의'했다. 21일 국회 관계자에 따르면 보건분야 국감은 10월5일 시작해 같은 달 20일 마감된다. 구체적으로는 보건복지부와 질병관리청 국감이 10월5일과 6일 이틀간 열린다. 증인심문의 경우 6일 2차 질의부터 예정돼 있다. 식품의약품안전처와 소관 4개 공공기관은 10월 7일 실시된다. 소속 공공기관에는 식품의약품안전평가원, 의약품안전관리원 등이 있다. 건강보험공단과 심사평가원 국감은 10월13일로 잠정 정해졌다. 이들 기관은 유일하게 현장국감..

최은택 기자 승인 2022.09.22 07:17 곽순헌 건강정책과장 "투약관리 용어 사용 않기로" 정부가 비의료 건강관리서비스에 약사 직능도 참여할 수 있는 방안을 검토하기로 했다. 일차의료 만성질환관리 본사업은 내년 상반기 추가 시범사업을 거쳐 하반기부터 시행될 전망이다. 보건복지부 곽순헌 건강정책과장은 최근 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 곽 과장은 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집에 포함된 서비스 중 약사의 복약지도와 오인될 소지가 있는 서비스가 포함돼 있다. 약사회는 복지부가 제시한 건강관리서비스 인증등급 및 구분 내용 중 투약관리와 의약품의 성분·효능·부작용의 안내 서비스에 대한 우려가 크다'는 질문에 대해 "이 문제로 약사회의 항의를 받았다. 용어에 오해 소지가 ..

주경준 기자 승인 2022.09.22 06:41 알제온, 합성 호모타우린 흡수율 높인 'ALZ-801' 임상결과 발표 영양보충제로 판매되고 있는 합성 호모타우린의 전구약물 후보 'ALZ-801'이 경증 알츠하이머 치료 가능성을 제시했다. 알제온(Alzheon)은 20일 3상 임상이 병행 진행중인 알츠하이머 치료제 후보약물 ALZ-801 (발리트라미프로세이트, Valiltramiprosate)의 2상 임상(NCT04693520) 결과를 공개했다. 임상은 84명의 환자를 대상으로 2년간의 치료효과와 안전성을 살피고 있으며 이번 발표된 데이터는 1년간(52주)의 효과를 평가한 중간결과다. 임상은 2023년 8월 완료된다. 체코와 네델란드에서 진행되는 단일군 임상으로 임상 참여군은 유전적 치매 위험인자 APOE..