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주경준 기자 승인 2022.09.26 05:17 제줄라 이어 PARP 억제제 이상기류....전체생존 관련 출처: FDA 린파자 4차요법 철회 서신(8월 26) 린파자도 난소암 4차 요법에 대한 FDA 승인 적응증을 자발적으로 철회했다. 23일 피어스파마에 따르면 아스트라제네카는 린파자(올리파립)에 대한 자발적 철회를 요청했으며 FDA는 이에 대해 철회서신을 발송했다. 보도에서는 별도 언급되지 않았으나 사실확인 결과, 이번 적응증 철회 사실에 대해 아스트라제네카가 공개하지 않아 뒤늦게 파악됐다. 철회신청은 8월 14일, FDA 철회 라벨변경과 서신발행은 한달전인 8월 26일자로 진행됐다. 특히 승인철회의 일련의 과정은 난소암을 적응증으로 갖고 있는 PARP 억제제 전체에 대해 진행되고 있다. 앞서 클로비스..

문윤희 기자 승인 2022.09.26 06:30 의료 현실·환자 컨디션 적용 배제한 투여 기준 "냉혹" 치료제 등장 이후 사망율 감소…"현실적 약물 투여 기준 마련해야" 권정이 삼성서울병원 재활의학과 교수(대한소아재활발달의학회 이사장) 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)은 사지마비가 점차 위축이 되는 희귀질환이다. 적절한 치료가 없으면 운동기능이 소실돼 사망하는 경우가 흔하다. 이전에는 치료제가 없어 재활치료에 의존하다 많은 환자들이 사망하던 질환이기도 하다. 최근 이 영역에 신약들이 등장하면서 환자들의 사망수가 급격히 줄어들고 환자의 운동능력이 향상되는 경험을 의료현장의 임상의들이 목도하고 있다. 그러나 어떤 영역에서나 음과 양이 공존하듯 개발된 치료제들은 모두 고가약..

문윤희 기자 승인 2022.09.26 06:30 오창현 보험약제과 과장 "신약, 재정영향 덜 미치도록" 보건당국이 초고가신약 등재에 사용되는 성과기반위험분담제 운영을 지속하겠다는 입장을 밝혔다. 대상 품목을 보유한 제약기업들의 불만이 고개를 들고 있지만 신약에 대한 재정 영향을 고려하면서 환자들의 접근성을 높이는 방향으로 해당 방안을 유지하겠다는 입장이다. 감기약 등 코로나19로 인해 사용량이 증가한 품목에 대해서는 사용량약가연동제 적용 예외 방안을 검토 중이라고 재차 밝혔다. 오창현 보건복지부 보험약제과장은 23일 다국적제약사출입기자모임과 가진 자리에서 "최대한 신약에 대해서는 재정 영향을 덜 미치도록 할 것"이라면서 "사용량약가연동 등 지출 합리화라는 타이틀로 해서 등재된 약 중에 절감할 수 있는 부..

최은택 기자 승인 2022.09.26 06:31 복지부 처분 이후 약 27개월만에 가격 하향 조정 9월25일부터 18만9224원→13만3천원으로 내년 5월1일 10만1745원까지 더 낮아져 게르베코리아 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)의 상한금액이 제네릭 등재와 연계한 약가인하 처분을 받은 지 약 27개월만에 뚝 떨어진다. 항소심 법원이 다소 이례적으로 약가인하 고시 집행정지를 받아들이지 않았기 때문이다. 보건복지부는 행정소송 집행정지가 기각돼 리피오돌 약가인하 고시 집행정지가 종료됐다며, 이 같이 안내했다. 히스토리를 정리하면 이렇다. 리피오돌은 제네릭인 동국제약의 패티오돌이 약제목록에 등재되면서 2020년 6월 복지부로부터 약가인하 처분을 받았다. 구체적으로는 2020년 7월1일부터 19만원에서 1..