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최은택 기자 승인 2022.09.06 06:42 심평원, 협상대상 약제 세부평가기준 개정 추진...10월30일까지 의견조회 소아와 성인 모두 사용 가능한 약제도 이번에 확대 예정인 경제성평가 자료제출 생략(경평면제) 약제에 포함될까? 보험당국이 이런 경우 주된 적응증이 소아이면 경평면제를 적용받을 수 있도록 규정 개정에 나섰다. 논란 소지를 없애기 위해 규정을 명확히 하는 것이다. 건강보험심사평가원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 이 같이 개정하기로 하고, 오는 10월30일까지 의견을 듣기로 했다. 5일 개정안을 보면, 규정 '1.8.1. 위험분담 적용대상 여부'에 '소아희귀질환 약제 관련' 사항을 추가한다. 구체적으로는 "약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 제6조..

주경준 기자 승인 2022.09.06 06:17 식약처 허가 고혈압·비급여 출시...오프라벨 '탈모' 매출집중 허가 적응증이 아닌 '다모증'이라는 부작용에 기댄 경구 미녹시딜의 매출성장이 이어지고 있다. 이같은 성장을 뒷받침하듯 지난해 오래된 고혈압치료제인 미녹시딜 성분의 경구제제 6개 품목이 식약처에 새롭게 허가를 받았다. 앞서 2019년 바이넥스의 바이모정이 출시됐고 특이하게도 제품 모두 급여 등재된 품목은 없다. 급여등제된 유일한 품목은 1985년 식약처 허가를 받은 현대약품의 현대미녹시딜정 단 한 품목이다. 최초 등재약가는 5mg 115원(1989년)으로 올해 1월부터 79원이 적용되고 있다. 출시된지 40년 가까이된 된 경구 미녹시딜 제제의 식약처 허가 증가의 이유을 살필 수 있는 공신력을 갖는..

문윤희 기자 승인 2022.09.06 06:17 급여 가능한 중증·희귀질환 제한 예상에 업계 우려 '목소리' "신약 지원 정책 개발·혁신 신약 접근성 높여야" 정부가 추진 중인 '경제성평가 자료제출 생략제도' 개선안이 오히려 중증·희귀질환 신약의 건강보험 등재에 걸림돌이 될 것이라는 우려의 목소리가 높아지고 있다. 개정안에 '대상 환자가 소수'라고 규정한 부분이 오히려 환자수가 적어야만 경평 생략 제도 신청이 가능하다는 전제조건 역할을 해 치료제 접근성을 저해하는 요인으로 작용할 것이라는 주장. 제약계는 그러면서 극소수 질환에만 적용되는 경제성평가 면제 제도의 기준을 현행보다 완화하는 방안과 함께 검사(MRI, 초음파)에서 절감된 재정을 중증·희귀질환치료제 급여에 대폭 투자할 필요가 있다고 한 목소리를 ..

최은택 기자 승인 2022.09.06 07:57 최종윤 의원 "업체 페널티는 확실히...환자 피해는 없게" 불법 리베이트를 제공하다가 적발된 제약사들의 이른바 '꼼수영업'과 정부를 상대로 한 과도한 법적 소송을 막기위한 실효성 있는 제재수단이 필요하다는 국회 지적이 나왔다. 불법 리베이트로 경제적 이익을 '편취'한 제약사들에 대해서는 확실한 페널티를 부여하되, 환자는 피해를 받지 않아야 하다는 제재 원칙에 대해서도 언급했다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 최종윤 의원은 6일 '최근 5년간 제약사 리베이트 행정처분 14개 제약사, 852개 의약품! 과징금만 약 270억 원, 소송 가액도 약 58억 원에 달해'라는 제목의 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 최 의원은 "최근 5년간 행정처분을 받은 제약..