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최은택 기자 승인 2022.09.23 06:36 복지부, 내달1일부터 적용...평균 4.4% 하향 조정키로 바이엘코리아의 아일리아주사 등 기등재의약품 6개 품목의 상한금액이 사용량-약가 연동 협상(PVA)을 통해 하향 조정된다. 많이 팔려서 약값이 인하되는 약제들이다. 22일 관련 업계에 따르면 PVA 협상이 체결돼 10월1일자로 상한금액이 조정되는 약제는 5개 제약사 6개 품목이다. 구체적으로는 대원제약 포타켈현탁액 2개 함량 제품, 아스트라제네카의 졸라덱스엘에이데포주사와 졸라덱스데포주사, 한국다케다제약의 애드세트리스주, 바이엘코리아의 아일리아주사 등이며, 평균 인하율은 4.4%다. 약제별로 보면, 포타겔현탁액의 경우 3g/20mL 제품은 260원에서 246원으로 5.4%, 75g/500mL 제품은 1..

주경준 기자 승인 2022.09.23 06:22 9:4 의견 승인거부 권고...확증임상 지연도 부정 영향 FDA 자문위원회는 포지오티닙의 이점이 위험을 능가하지 않는다고 9:4의 의견으로 투표했다. 사실상 이점이 위험보다 크지 않다는 단일투표를 통해 한미약품이 개발하고 스펙트럼사가 판권을 확보, 가속승인을 신청한 비소세포폐암(NSCLC) 후보약물 포지오티닙에 대한 승인에 부정적인 의견을 냈다. 22일 열린 자문위에서는 포지오티닙이 다른 약물에 비해 개선된 치료효과를 보일 수 있는 가능성은 높이 평가됐으나 약물 용량의 최적화에 대한 불확실성을 해소하지 못한 채 지연되고 있는 확증임상 등 미숙한 임상설계가 문제시됐다. 특히 경구치료제로 HER2 엑손 20 삽입변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC ..

문윤희 기자 승인 2022.09.23 06:22 창립 구성원 '파운더'들과 소통…격려·지원에 방점 내부 결속력 다지며 '파트너쉽' 강조 케빈 알리 오가논 CEO 오가논 글로벌 리더인 케빈 알리 CEO가 한국오가논을 찾아 '파운더'들과 결속력을 다지는 일주일 간의 특별한 시간을 보내 주목된다. 오가논은 창립 멤버를 비롯한 구성원을 파운더(founder)라고 부른다 . 케빈 알리 CEO는 지난 20일 열린 세계지식포럼(World Knowledge Forum)에 연자로 서는 일정을 시작으로 23일까지 한국에서 일정을 보내고 있다. 20일 열린 세계지식포럼에서는 ‘회색 코뿔소와 마주한 오늘, 미래의 가족을 위한 해법을 논하다’(Confronting a Grey Rhino: Finding Solutions for..

최은택 기자 승인 2022.09.23 06:23 복지부, 공고 관련 변경사항 안내..."코로나19 유행 장기화 등 고려" 재평가 공고 당시 생동시험 대상여부에 따라 달리 적용 "내년 2월28일까지 식약처에 심사요청서 제출하고 재평가 기간 내 완료 통지서 내도 기준요건 충족" "재평가 공고 이후 생동·임상자료 제출대상 신규 편입된 품목 자료제출기한 5개월 더 유예" 정부가 코로나19 유행 장기화로 생물학적동등성시험이 원활치 않은 상황 등을 고려해 약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 사항을 일부 변경했다. 가령 제약사가 생동시험 심사요청서를 내년 2월28일까지 식약처에 접수하고, 재평가 기간 내 심사 완료 통지서를 심사평가원에 제출해도 기준요건을 충족한 것으로 평가한다. 또 2020년 10월14일 생동시험..