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최은택 기자 승인 2022.09.15 06:52 복지부 "일정상 하위법령 개정 지연될 수도" 전문약사제 도입 하위법령 개정과 관련, 정부는 관련 연구용역이 늦어지더라도 의견수렴 과정을 거칠 예정이라고 했다. 또 일정상 당초 목표였던 10월보다 하위법령 개정이 지연될 수도 있다고 했다. 보건복지부 관계자는 최근 전문기자협의회와 만나 이 같이 말했다. 이 관계자는 "전문약사제도 관련 협의체 회의는 마무리됐다. 의사협회나 간호협회 등 이해단체가 있는데 협의체에서 준비한 내용을 미리 공개적인 장소에서 발표 등을 하지 않을까 생각한다"고 했다. 이어 "전문약사제도가 운영되려면 다른 관련 직능 단체의 수용성도 있어야 하기 때문에 의견을 수렴하면서 법령 마련 과정을 진행하려고 한다. 의견을 들어볼 수 있는 자리를 준..

주경준 기자 승인 2022.09.15 06:07 국내 선택적 과열 경쟁...미국 14품목-유럽 3품목 등재 제네릭 도전자가 등장하지 않은 존슨앤드존즌의 전립선암 치료제 '자이티가'가 뒷심을 발휘하며 올해 200억 매출을 달성할 전망이다. 14일 업계에 따르면 선택적으로 제네릭 출시 과열경쟁 펼쳐지는 속에 특허와 재심사 만료후에도 성분내 경쟁없는 자이티가가 올해 7월 누적 매출이 110억을 넘어섰다. 자이티가는 2018년 2차 치료제로 급여등재 이후 지난해 1차 급여확대되면서 지난해 매출을 140원대까지 끌어올렸다. 올해누적매출을 고려할 때 200억달성을 가시권에 두고 있으며 성장률은 40%에 이를 전망이다. 또 이같은 성장세에 힘입어 매출부문에서 아득히 앞서가던 아스텔라스 엑스탄디와 매출격차도 사라졌다...

문윤희 기자 승인 2022.09.15 07:21 허들 높은 규제 환경 개선 필요…"제반 환경 마련해야" 신약 개발의 핵심으로 떠오른 '디지털 바이오마커'의 성공적 활용을 위해서는 제반 환경 개선과 정확한 데이터 표현 전략이 필요하다는 지적이 나왔다. 임상시험 디지털 전환에 있어서 법적·규제적으로 높은 허들을 낮추고 원격으로 진행되는 비대면 임상시험의 환경을 개선해야 한다는 지적이다. 디지털 바이오마커는 디지털기술 을 바탕으로 수집된 바이오마커를 의미한다. 바이오협회는 최근 '신약개발에서 디지털 바이오마커의 기회'라는 제목의 바이오 이코노미 브리프를 내고 이 같으 견해를 밝혔다. 브리프는 먼저 코로나19의 발발로 신약개발에서 원격임상 수행과 디지털헬스케어 산업의 발전이 가능했던 배경을 소개했다. 이어 "약..

주경준 기자 승인 2022.09.15 07:24 오츠카, 기존 월1회주사 투약편의성개선 장기지속형 제제 오츠카의 조현병치료제 '아빌리파이'(아리피프라졸) 격월투약 장기지속형 주사제에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다. 오츠카와 룬드벡은 13일 기존 월 1회 주사하는 아빌리파이의 투약편의성을 개선, 2개월에 한번 주사하는 장기지속형 주사제에 대한 FDA 신약승인 신청이 수락됐다고 밝혔다. 승인목표예정일은 내년 4월 27일이다. 적응증은 월1회 주사제형과 같은 조현병과 양극성장애 1형 유지치료를 위한 단독요법이다. 승인신청은 기존 월1회 400mg 용량대비 격월 아리피프라졸 960mg 및 720mg의 효과와 안전성에 대한 비열등성을 확인한 1/2상 임상을 기반으로 한다. 승인된다면 아빌리파이는 기존 정제, 월..