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문윤희 기자 승인 2022.09.23 06:22 창립 구성원 '파운더'들과 소통…격려·지원에 방점 내부 결속력 다지며 '파트너쉽' 강조 케빈 알리 오가논 CEO 오가논 글로벌 리더인 케빈 알리 CEO가 한국오가논을 찾아 '파운더'들과 결속력을 다지는 일주일 간의 특별한 시간을 보내 주목된다. 오가논은 창립 멤버를 비롯한 구성원을 파운더(founder)라고 부른다 . 케빈 알리 CEO는 지난 20일 열린 세계지식포럼(World Knowledge Forum)에 연자로 서는 일정을 시작으로 23일까지 한국에서 일정을 보내고 있다. 20일 열린 세계지식포럼에서는 ‘회색 코뿔소와 마주한 오늘, 미래의 가족을 위한 해법을 논하다’(Confronting a Grey Rhino: Finding Solutions for..

최은택 기자 승인 2022.09.23 06:23 복지부, 공고 관련 변경사항 안내..."코로나19 유행 장기화 등 고려" 재평가 공고 당시 생동시험 대상여부에 따라 달리 적용 "내년 2월28일까지 식약처에 심사요청서 제출하고 재평가 기간 내 완료 통지서 내도 기준요건 충족" "재평가 공고 이후 생동·임상자료 제출대상 신규 편입된 품목 자료제출기한 5개월 더 유예" 정부가 코로나19 유행 장기화로 생물학적동등성시험이 원활치 않은 상황 등을 고려해 약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 사항을 일부 변경했다. 가령 제약사가 생동시험 심사요청서를 내년 2월28일까지 식약처에 접수하고, 재평가 기간 내 심사 완료 통지서를 심사평가원에 제출해도 기준요건을 충족한 것으로 평가한다. 또 2020년 10월14일 생동시험..

문윤희 기자 승인 2022.09.22 06:40 2016년 올리타 허가 취하 이후 포지오티닙 탄생 ODAC 부정적 평가와 경쟁 약물 존재 '허들'…다음 기약할 기반 확보 성공적인 항암제 출시의 꿈을 이루기 위한 한미약품의 노력이 다시 한번 무산될 위기에 처해지게 됐다. 21일 FDA가 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, ODAC)의 부정적 평가를 담은 브리프 내용을 공개하면서 FDA 승인이 무위로 돌아갈 공산이 높아졌기 때문이다. FDA 공개한 ODAC 의견을 종합해 보면 포지오티닙은 항암제 유효성 입증의 기준이 되는 '객관적 반응률(ORR, 28%)'과 '반응지속기간(DOR, 중앙값 5.1개월)'을 충족하지 못했다. 여기에 더해 부작용 문제도 언급됐다. ODAC..

최은택 기자 승인 2022.09.22 06:40 식약처 7일-건보공단·심사평가원 13일 실시키로 올해 보건복지분야 국정감사 일정이 잠정 합의됐다. 보건복지부와 질병관리청을 대상으로 오는 10월5일부터 시작된다. 국회 보건복지위원회는 이 같이 올해 국감일정을 '가합의'했다. 21일 국회 관계자에 따르면 보건분야 국감은 10월5일 시작해 같은 달 20일 마감된다. 구체적으로는 보건복지부와 질병관리청 국감이 10월5일과 6일 이틀간 열린다. 증인심문의 경우 6일 2차 질의부터 예정돼 있다. 식품의약품안전처와 소관 4개 공공기관은 10월 7일 실시된다. 소속 공공기관에는 식품의약품안전평가원, 의약품안전관리원 등이 있다. 건강보험공단과 심사평가원 국감은 10월13일로 잠정 정해졌다. 이들 기관은 유일하게 현장국감..

최은택 기자 승인 2022.09.22 07:17 곽순헌 건강정책과장 "투약관리 용어 사용 않기로" 정부가 비의료 건강관리서비스에 약사 직능도 참여할 수 있는 방안을 검토하기로 했다. 일차의료 만성질환관리 본사업은 내년 상반기 추가 시범사업을 거쳐 하반기부터 시행될 전망이다. 보건복지부 곽순헌 건강정책과장은 최근 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 곽 과장은 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집에 포함된 서비스 중 약사의 복약지도와 오인될 소지가 있는 서비스가 포함돼 있다. 약사회는 복지부가 제시한 건강관리서비스 인증등급 및 구분 내용 중 투약관리와 의약품의 성분·효능·부작용의 안내 서비스에 대한 우려가 크다'는 질문에 대해 "이 문제로 약사회의 항의를 받았다. 용어에 오해 소지가 ..

주경준 기자 승인 2022.09.22 06:41 알제온, 합성 호모타우린 흡수율 높인 'ALZ-801' 임상결과 발표 영양보충제로 판매되고 있는 합성 호모타우린의 전구약물 후보 'ALZ-801'이 경증 알츠하이머 치료 가능성을 제시했다. 알제온(Alzheon)은 20일 3상 임상이 병행 진행중인 알츠하이머 치료제 후보약물 ALZ-801 (발리트라미프로세이트, Valiltramiprosate)의 2상 임상(NCT04693520) 결과를 공개했다. 임상은 84명의 환자를 대상으로 2년간의 치료효과와 안전성을 살피고 있으며 이번 발표된 데이터는 1년간(52주)의 효과를 평가한 중간결과다. 임상은 2023년 8월 완료된다. 체코와 네델란드에서 진행되는 단일군 임상으로 임상 참여군은 유전적 치매 위험인자 APOE..

문윤희 기자 승인 2022.09.21 06:40 동국제약 8번째 OTC…'또 하나의 블록버스터' 예고 진행성 질환인 '전립선비대증' 초기 관리에 방점 동국제약 마케팅부 박혁 실장과 손경철 부장. 대한민국 50대 이상 남성의 70%가 경험하고 있는 전립선비대증은 단순한 노화의 과정으로 인지하거나 병원 방문을 꺼리는 거부감 등으로 증상을 방치하는 경우가 높다. 그러나 전립선비대증은 방치하면 신기능 부전과 요폐색 등 합병증으로 이어질 수 있기 때문에 초기 관리가 중요하다. OTC의 강자인 동국제약은 이 부분에 착안해 약국에서 구매가 가능한 전립선비대증증상 개선제 '카리토포텐(성분 쿠쿠르비트종자유엑스15~25→1)을 내놨다. 카리토포텐은 유럽에서 먼저 개발된 약제로 다수의 임상연구를 통해 효과와 안전성을 입증했..

주경준 기자 승인 2022.09.21 08:13 자문위 앞서 브리핑 문서 통해 가속승인 여건 미충족 지적 한미약품이 개발하고 스펙트럼사가 FDA 가속승인을 추진중인 항암제 포지오티닙에 상업화 일정에 먹구름이 드리웠다. FDA는 오는 22일(현지시간) 개최예정인 자문위원회을 앞두고 공개한 브리핑 문서를 통해 승인 신청 기반이되는 ZENITH20 임상결과가 승인을 뒷받침하기에는 충분하지 않다는 의견을 피력했다. 포지오티닙은 이전 국소치료를 받은 HER2 엑손 20입 삽입 변이 비소세포폐암을 적응증으로 지난해 11월 1일 FDA 가속승인 신청서를 제출했으며 승인목표예정일은 11월 24일로 잡혀있다. 환자군에서 보여준 개관적반응율은 28%%(95% CI: 19, 38), DOR 중앙값 5.1개월(95% CI: ..

문윤희 기자 승인 2022.09.21 08:13 글로벌 본사 차원 구조조정 계획 발표 한국법인 영향력 두고 업계 시각 갈려 다국적제약 기업 중 글로벌 본사 차원의 감원 영향력이 한국지사에도 부는 가운데 이번에는 애브비와 BMS 글로벌 본사까지 감원 계획을 밝혀 향후 파장이 예상된다. 올해 상반기 노바티스의 대규모 감원 계획 발표 이후 GSK는 분사를 완료한 시점에서 구조조정 작업을, 화이자 역시 코로나19 외 사업분야 경쟁력 확보를 위한 감원 작업을 진행 중에 있다. 이와함께 미국 현지에서는 바이오젠과 테바 등이 인원 감원을 실시한 바 있어 애브비와 BMS 이후 감원 바람은 한동안 제약기업의 주요 화두가 될 것으로 보인다. 20일 관련업계에 따르면 BMS는 항암전문기업 터닝포인트 테파퓨틱스 인수로 인해 ..

문윤희 기자 승인 2022.09.20 06:27 중입자치료기 도입에 3000억원 투자…내년 상반기 환자 치료 목표 디지털 전환·직장문화 개선에 역점…의과대학 신축 진행 예고 윤동섭 의료원장이 19일 연세대 백양누리 최영홀에서 열린 기자간담회에서 사업 계획을 설명하고 있는 모습. 중증 난치성 질환 극복을 위해 연세의료원이 3000억원을 들여 중입자 치료기를 도입한다. 2023년 상반기 본격적인 환자 치료를 시작한다는 목표다. 중입자치료기는 3대 난치암으로 꼽히는 췌장암, 폐암, 간암에서 생존율을 2배 이상 높이는 것으로 알려져 있다. 연세의료원은 중입자치료기 도입으로 혈액암을 제외한 고형 암종의 치료 성과를 높이는 것은 물론 골연부조직 육종, 척삭종, 악성 흑색종 등의 희귀암과 전립선 암 등이 치료 효과를..