화이자, 젤잔즈 보완 '에트라시모드' FDA·EMA신청 수락

•  주경준 기자/  승인 2022.12.22 06:24

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BMS 제포니아 동일 S1P 수용체 조절제...궤양성대장염 적응증

화이자의 경구 스핑고신 1-인산(S1P) 수용체 조절제 '에트라시모드'가 궤양성 대장염을 적응증으로 제출한 FDA·EMA 승인신청이 수락됐다.

에트라시모드는 21년 12월 아레나(Arena) 파마슈티컬스를 인수합병하면서 화이자가 품게된 약물이다.

화이자는 21일 중등도와 중증 궤양성대장염 환자를 위한 에트라시모드(etrasimod)의 신약승인신청이 수락됐다고 발표했다. FDA 승인결정은 2023년 하반기, EMA는 2024년 하반기로 예상됐다.

승인신청은 ELEVATE UC 52와 12 등 2건의 3상을 기반으로 한다. ELEVATE UC 52에서 12주 유도요법 후 임상적 관해율은 에트라시모드 27%, 위약군 7.4%였다. 이후 40주간 유지요법 즉 투약 52주차 임상적 관해율은 에트라시모드 32.1%, 위약군 7%였다.

1차 평가변수 이외 내시경적 개선, 스테로이드제제 없는 관해 지속 등 모든 2차 평가변수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여줬다.

FDA가 요구한 질환중증도 기준에 맞춰 진행한 ELEVATE UC 12 임상에서도 12주차 유도요법이후 임상적 관해율은 에트라시모드 투약군의 임상적 관해율은 24.8%로 위약군 15.2%로 통계적 유의성을 달성했다.

이상반응의 경우 ELEVATE UC 12에서는 위약군과 비슷한 비율이었으며 52 임상에서는 에트라시모드군이 다소 높았다. 흔한 이상반응은 두통, 궤양성 대장염 악화, 코로나19감염, 현기증, 발열, 관절통, 복통, 메스꺼움 등이었다.

임상실험 참가자의 2/3은 생물학적제제와 JAK억제제 요법을 받지 않았다. 즉 1차 치료제로 승인을 기대했다.

궤양성대장염은 젤잔즈정10밀리그램(토파시티닙)의 적응증이다. 화이자 입장에서 JAK억제제 관련 FDA의 2차 치료제로의 투약제한과 이에따른 각국 규제기관의 고위험군(65세이상/심혈관계/조양) 투약제한 등의 상황에 대응할 수 있는 신약을 출시할 수 있게 됐다.

S1P 수용체 조절제으로 시장에 출시된 품목은 BMS 제포니아(Zeposia, ozanimod)가 있다.  2020년 4월 다발성 경화증을 FDA 승인을 받은데 이어  21년 6월 궤양성 대장염 적응증을 추가했다. 에트라시모드와의 직접적인 선발 경쟁약물이다.

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