정책세상

상한금액 조정신청 약제...한시적 인상·PVA 적용 등 고려 필요

뉴스더보이스 2023. 1. 9. 08:01
  •  최은택 기자/ 승인 2023.01.09 07:56

최상은 교수팀, 연구보고서 통해 제안...기준확대는 불가피

상한금액 조정신청제도는 채산성 악화 등으로 공급중단 등이 우려되는 의약품의 안정적 공급에 기여할 수 있는 유용한 제도다.

최근에는 빈번한 전 세계적 공중보건위기의 발생과 이로 인한 의료자원 공급의 자국우선주의 확산 등으로 인해 의약품의 안정적 공급에 차질이 발생하는 경우가 많아지면서 조정신청제도의 활용도가 더 높아지고 있다.

국내적으로는 약가인하 정책의 운영 과정에서 발생하는 일부 의약품의 채산성 악화로 인한 공급중단 등의 문제에 대한 해결방안으로도 주목받는 제도다. 

이는 고려대 최상은 교수팀이 심사평가원 의뢰로 수행한 '약제 조정신청제도 개선방안 연구'를 통해서도 진단됐다. 정부와 보험당국은 이런 상황에 부합하게 2021년 9월 한 차례 조정신청 문턱을 낮췄지만, 제도개선 요구는 계속 이어지고 있다. 경계할 부분은 연구진의 지적처럼 조정신청이 가격인상을 위한 수단으로 활용될 수 있다는 점이다. 

조정신청이 기각됐는데도 식품의약품안전처에 생산중단을 보고한 사례는 없고, 사후 품목허가 취하 또는 미청구로 인한 급여삭제, 비급여 조정신청이 수용돼 급여목록삭제된 품목이 3건에 불과했던 것도 주목해야 할 부분이다. 

최 교수팀은 이런 필요성과 우려를 조율할 수 있는 개선방안을 이번 보고서를 통해 제시했다. 이 보고서는 특히 올해 검토될 제도개선 논의에 중요한 참고자료로 활용될 것이라는 점에서 주목된다. 

개괄=심사평가원은 관련 규정에 따라 대체가능한 약제 없거나, 진료상 반드시 필요한 약제에 한해 상한금액 인상 조정신청을 수용해 왔다. 여기다 2021년 9월 개정을 통해  '진료상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며, 투여경로·성분이 동일한 제제'를 추가했다.

연구진은 "(개정 이전 조정신청제도는) 일반적인 약제 급여 결정 기준보다 엄격하며, 약가 인상의 기회를 급여의 가치가 높은 약에 한정하기 위한 목적으로 이해할 수 있다"고 했다.

이어 "2021년 개정은 대체 약제 대비 투약비용이 저렴하나 채산성 문제 등으로 인해 약가 인상이 이루어지지 않을 경우 제품의 공급이 중단될 가능성이 있고 결과적으로 보험재정이 악화되거나 환자의 불편을 초래할 위험을 방지하기 위한 것이었다. 이는 조정신청 대상의 범위를 넓히는 결과를 가져왔다"고 했다.

하지만 약제조정신청제도 개선 필요성은 지속적으로 제기되고 있다. 

연구진은 "전 세계적 공중보건위기의 빈번한 발생과 이로 인한 의료자원 공급의 자국우선주의 확산 등으로 인해 의약품의 안정적 공급에 차질이 발생하는 경우가 빈번하고, 국내적으로는 약가인하 정책의 운영 과정에서 발생하는 일부 의약품의 채산성 악화로 인한 공급중단 등의 문제에 대한 해결방안으로 제기된다. 따라서 약가조정을 통한 의약품의 안정적 공급에 기여하는 제도적 장치로서 약제조정신청제도의 중요성이 있다"고 했다.

그러면서 "이번 연구에서는 약제조정신청 제도의 목적과 필요성을 명확히 하고, 이에 따른 일관성 있는 제도 운영 방안으로 제출자료와 이에 근거한 평가기준을 제시하는 데 중점을 뒀다"고 했다. 

또 "감염병 유행 등의 상황 또는 긴급한 공급부족 등 일시적 요인에 의해 약가가 조정된 경우, 이후 상황의 변화에 따라 조정된 약가에 대한 재평가 필요성이 있으므로 약제 조정신청제도의 사후관리를 제안한다"고 했다.

제도 필요성과 목적=연구진은 "약제 조정신청제도의 목적은 '진료상 필요한 의약품으로 약가가 현저히 낮아 공급중단 발생 우려가 있어서 환자 진료에 차질이 있거나, 보험재정에 부정적 영향을 미치는 것을 예방하기 위해 제약사의 요청에 의해 상한가를 인상 조정할 수 있도록 하는 제도'로 명확히 기술할 필요가 있다"고 제안했다.

원가가 상승했다고 해서 조정신청의 요건이 되는 것은 아니고, 낮은 약가로 인한 공급불안정을 야기할 위험이 존재할 경우에 한해 이를 조정하기 위한 제도적 장치로서 조정신청제도의 의의가 이해될 필요가 있다는 것이다.

구체적으로는 "대체가능한 타 약제에 비해 저렴한 약제의 공급중단이 발생할 경우 더 고가의 의약품 사용이 증가해 보험재정을 악화시킬 우려가 있는 경우가 발생하는 것을 방지하기 위한 목적으로 조정신청제도를 활용할 수 있을 것"이라고 했다.

연구진은 또 "의약품 공급 중단 사유는 다양하므로 조정신청 요건에 해당하는 내용을 구체적으로 명시할 필요가 있다"고 했다. 

가령 "그간 보고된 공급중단 원인 중 낮은 약가가 문제가 될 수 있는 경우에 대한 것으로써 원료의약품 및 수입의약품 가격상승 등에 의한 원·재료비의 증가, 규제과정에서 발생한 품질 및 제조과정상의 문제해결을 위한 비용증가와 같이 기업의 스스로 해결하기 어려운 외적요인에 의한 비용 증가인 경우 수용할 수 있을 것으로 사료된다"고 했다.

또 "이러한 문제가 일회적인 것이 아니라 지속될 가능성이 있는 경우 약가인상신청을 수용할 수 있을 것"이라고 했다.

평가기준=현행 평가기준은 진료상 반드시 필요한 약제인 경우(가), 대체가능한 약제가 없는 경우(나), 진료상 필요하고 대체가능한 약제에 비하여 투약비용이 저렴하며, 동일 성분, 투여경로 내 단독 공급 품목에 해당하는 경우(다)로 제시돼 있다.

연구진은 "위 기준 중 '다'는 대체 가능한 약제가 있더라도 대체 약제에 비해 투약비용이 저렴해 비용효과성이 있는 약제에 상한금액 조정의 기회를 부여하기 위한 것이며, 이는 해당 약제
의 상한금액이 인상되더라도 시장에서는 지출의 효율을 높일 수 있기 때문"이라고 했다.

이어 "추가적인 개선은 추후 ‘다’조항의 영향에 대한 평가에 기반해 진행할 것을 제안한다"고 했다. 이는 해당  기준을 통한 조정신청이 크게 증가할 경우 추가적인 기준 확대는 약가수준의 전반적인 인상과 재정 악화로 이어질 것이 우려되기 때문이라고 배경을 설명했다.

약제조정신청 제출자료와 평가방법=연구진은 "공급불안정을 가져오는 원인 중 가격인상의 필요성은 제조(수입)과정에서 발생하는 비용 상승으로부터 기인한다고 볼 수 있다. 따라서 제약사는 이러한 의약품 제조(수입)비용 상승에 대한 근거자료를 제시할 필요가 있다"고 했다.

구체적으로는 "조정신청서에 포함돼야 하는 내용은 현 상한금액에서 공급이 어려운 사유가 중심이 되며, 그 이유에 따른 소명자료가 첨부돼야 한다. 제약사가 제시할 수 있는 용이한 자료는 제조원가(비용)자료라고 볼 수 있다. 제조(수입) 비용의 상승으로 인한 조정신청가의 산정 근거를 제시해야 한다"고 했다.

특히 "근거로 제시하는 제출 자료는 해당 사유를 입증하는 최근 3년 이상의 자료를 제시해 변동이 일회적인 문제인지 지속적인 문제인지에 대해 소명해야 할 필요가 있다"고 했다.

조정신청 약가협상=연구진은 "신약 협상시 활용하는 '약가협상지침'에 조정신청협상에 대한 내용을 추가 개정하거나, 조정신청협상의 별도 지침을 개발하는 방안을 고려할 필요가 있다"고 했다.

지침에 포함돼야 하는 사항으로는 조정신청 협상시 참고내용, 퇴장방지의약품 원가보전시 제출하는 원가계산서상 제조원가(또는 총원가)에 해당하는 내용 등을 언급했다. 또 예상청구금액 작성지침(건강보험 청구액 및 성장률, 조정가격을 반영한 3~5년간의 예상청구금액)을 마련하고, 이에 근거해 사용량-약가 연동제를 시행할 필요가 있다고 했다.

사후관리=연구진은 "약가인상요인의 근거는 과거 자료를 통해 평가되므로 미래의 변동까지 예측하는데는 한계가 있다"면서 "약제 조정신청제도에 의한 약가인상이 현재의 의약품 공급 안정화에 기여할 것으로 기대할 수 있으나, 향후 보험재정에 미치는 영향 등에 대한 우려가 동시에 존재한다"고 했다.

따라서 "감염병 유행 등의 상황 또는 긴급한 공급부족 등 일시적 요인에 의해 약가가 조정된 경우, 이후 상황의 변화에 따라 조정된 약가에 대한 사후관리 필요성이 있다"고 했다.

구체적으로는 "제조·수입 원가의 지속 증가 여부 등을 반영한 원가산정, 생산·수입 물량 및 추가 증산 가능량에 따른 약가 인상률 설정, 공급 의무를 조건으로 하는 한시적 약가지원 방안 등을 면밀히 검토해야 할 것으로 사료된다"고 했다.

조정신청제도 관련 법령 개정안=연구진은 우선 조정신청 대상에 '감염병 유행 등의 상황에서 공급중단 시 국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약제로 관계 중앙행정기관의 요청 등 긴급한 필요가 있는 경우'를 추가하는 방안을 제안했다.

또 건강보험공단 약가협상지침 협상 고려사항에 '조청신청시 제출한 제조원가'를, 예상청구금액 가이드라인에 조정신청 약제의 예상청구금액 항목(건강보험 청구액 및 이에 근거한 성장률, 조정가격을 반영하여 3-5년간의 예상청구금액 산출)을 추가하는 방안도 포함시켰다.

한편 이번 연구 공동연구자로는 박실비아(한국보건사회연구원), 정윤주(참회계법인), 박성민(HNL법무법인), 강대원(고려대학교), 배은미(고려대학교), 임은아((주)제우스팜) 등이 참여했다. 연구보조원은 김상요(고려대학교), 김상현(고려대학교) 등이다. 

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