화이자, RSV백신 18~59세 효과 입증...규제승인 추진

•  주경준 기자
•  승인 2024.04.11 07:08

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만성질환 및 면역저하군 대상 3상 임상결과 발표

화이자는 지난해 FDA 승인을 받은 호홉기세포융합바이러스(RSV)예방백신 애브리스보(Abrysvo)의 적응증을 18~59세까지 확대하기 위한 기반을 마련했다.

애브리스모는 지난해 60세 이상, 그리고 산모접종 영아의 수동면역에 대해 차례로 적응증을 승인받은 바 있다. 

화이자는 9일 만성질환 또는 면억저하 등으로 RSV 발생위험이 높은 18~59세 성인을 대상으로 애브리스보의 예방효과를 평가가한 MONeT 3상(NCT05842967)에서 1차평가변수로 살핀 면역원성에서 60세 이상을 대상을 진행한 임상(RENOIR)결과와 비교해 비열등성을 제시했다고 발표했다.

임상은 RSV 감염 위험이 높은 천식, 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환 등 만성질환을 갖고 있는 18~59세 681명과 면역저하자 200명(60세 이상 절반이상)을 대상으로 진행됐다.

임상결과 이전 60세 이상 적응증 승인에 있어 중추3상 RENOIR과 비교 RSV A형과 B형 중화반응에서 비열등성을 입증했다고 밝혔다. 또한 접종 이전 대비 접종 1개월 이후 혈청 중화역가가 최소 4배 증가했다고 덧붙였다. 

화이자는 이번 임상결과를 규제기관에 제출하고 적응증으로 18세 이상으로 확장을 요청키로 했으며 자세한 결과는 추후 학회와 저널을 통해 공유키로 했다.

화이자는 "이번 임상결과는 최초의 18세 이상 성인을 위한 RSV백신이 될 가능성을 제시했다"고 의미를 밝혔다.

RSV예방백신은 화이자의 애브리스모와 더불어 GSK의 아렉스비가 지난해 승인을 받아 경쟁이 펼쳐지고 있는 영역이다. GSK는 60세 이상 적응증을 50세 이상으로 확대하기 위한 FDA 승인신청을 진행한 바 있다.

이외 모더나의 mRNA-1345도 승인신청을 진행, FDA 검토가 진행되고 있어 승인시 올해 북반부 환절기 시즌 경쟁을 예고하고 있다.

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