이중항체 콜룸비 DLBCL 2차-FDA 확증 3상 성공

•  주경준 기자
•  승인 2024.04.16 06:36

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리툭시맙 대비 전체생존 이점...전진배치·정식승인 전환 추진

로슈의 이중항체 콜룸비(Columvi, Glofitamab)이 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)치료 영역에서 2차 전진배치 및 FDA 정식승인 전환 기반을 마련했다.

로슈 산하 제넥텍은 14일 FDA로 부터 23년 6월 DLBCL 3차 치료제로 가속승인을 받은 콜룸비 관련 확증 3상에서 1차 평가변수로 살핀 전체생존의 이점을 확인했다고 발표했다. 연구결과를 규제당국에 제출하는 한편 추후 의료학회를 통해 공개키로 했다.

확증 STARGLO 3상(NCT04408638)은 콜룸비와 화학요법(젬시타빈, 옥살리프라틴)병용요법을 대조군으로 리특시맙과 화학 병용요법과 비교 평가했다. 환자군은 한가지 이상의 치료를 받고 자가 줄기세포 이식이 적합하지 않은 환자를 대상으로 진행됐다.

CD20과 CD3을 표적으로 하는 이중항체 콜룸비는 FDA로부터 56%의 객관적반응률과 43%의 완전반응률을 제시한 1/2상(NCT03075696)을 기반으로 23년 6월 FDA로 부터, 7월에는 EU 승인을 받은 품목이다. 지난해 3월 캐나다에서 가장

가속승인을 받은지 10개월 만에 정식승인과 2차요법 전진배치를 위한 확증 3상에 성공, 콜룸비에 한달 앞선 23년 5월 FDA 가속승인을 받은 동일기전 이중항체인 애브비와 젠맙의 엡킨리(Epkinly)와의 경쟁에서 유리한 위치를 선점하게 됐다.

로슈입장에서 자사의 항체약물접합체로 DLBCL 1차 치료제인 폴라이비에 이은 후속 치료옵션으로 콜룸비를 배치할 수 있는 기회를 마련하게 됐으며  2차 요법으로 승인을 받은 CAR-T세포치료제와 직접적인 경쟁구도를 마련하는 기반을 구축하게 됐다.

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