검체채취·혈당검사 임상시험 탄력받나 "의원과 병원 참여 가능"

•  이창진 기자/ 승인 2024.04.23 06:12

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식약처, 지역병원 참여 확대 방안 안내…"임상 신뢰도 무관한 검사 허용"
중소 의료기관 돌파구 기대 "경증질환 국한, 임상연구비 지정기관 총괄" 

신약을 비롯한 의약품 임상시험에 병의원 참여가 명문화되면서 지역 의료기관 관심이 집중되고 있다.

22일 의료계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 지역 의료기관 임상시험 참여 확대 방안을 담은 '지역 의료기관 임상시험 참여 절차 안내' 공문을 의료단체에 전달했다.

핵심은 임상시험실시기관 관리 감독 하에 지역 의료기관 임상시험 참여를 허용한 것이다.

기본원칙으로 시험책임자가 의뢰자와 협의해 지역 의료기관 참여 필요성 및 범위 설정 등을 마련했다.

임상 대상자 및 Primary End point  등 결과 평가 신뢰도에 영향을 미치지 않은 검사이다.

검체 채취와 혈당검사, 시력검사, 신기능 검사 등 일반 진료환경에서 수행하는 검사이다.

참여 의료기관은 임상시험 계획 개요와 역할 및 책임 범위, IRB 승인서, 실시기관 관리 감독 계획 그리고 참여기관 확약서 등을 제출해야 한다. 

세부적으로 참여 의료기관 이름과 소속, 서명, 참여 날짜 그리고 GCP 준수, 지정 임상시험 실시기관 관리 감독 및 의뢰자 점검 교육 등 이행 등을 명시해야 한다.

대상질환은 말라리아와 전문병원 주로 치료하는 질환 및 가벼운 증상 등이다.

사후관리 차원에서 필요 시 임상시험 진행 중 의약품 임상시험 관리기준(KGCP) 준수 여부 실태조사를 실시할 수 있다.

식약처 측은 "지역 의료기관이 임상시험에 참여하기 위해서는 의뢰자가 IRB 승인서, 임상시험실시기관 관리 감독계획서 서류를 갖추어 보고해야 한다. 지역의료기관 관리 감독계획서 작성 주체는 임상시험 실시기관장 또는 IRB위원장 모두 가능하다"고 설명했다.

지역 의료기관 임상 연구비는 임상시험실시기관에서 총괄 관리를 권고했다.

지역 의료기관 임상시험 참여 제출 서류.

식약처는 "지역 의료기관이 임상시험 참여하는 경우 대상자의 안전, 임상시험 결과 평가 신뢰도에 영향을 미치지 않은 경우 가능하다. 임상시험 결과 평가 신뢰도에 영향을 미치는 중요 평가변수를 측정하는 검사의 경우 종전과 같이 지정된 임상시험실시기관에서 수행해야 한다"고 강조했다.

식약처는 특히 "지역 의료기관 임상시험 참여 확대방안은 임상시험 대상자의 편의성 제고 등을 위한 것으로 협력병원 여부와 상관없이 제출자료 요건에 적합한 경우라면 1차와 2차 의료기관 모두 참여할 수 있다"며 의원과 중소병원 허용 입장을 분명히 했다.

병원계 새로운 경영 돌파구로 대학병원에서 중소병원으로 의약품 임상시험기관 지정이 확대되는 상황에서 지역 병의원 참여 확대 방안이 시너지 효과로 이어질지 주목된다.

검체채취·혈당검사 임상시험 탄력받나 "의원과 병원 참여 가능" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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