윤석열 정부판 신속등재 '끝판왕', 2차 시범사업 약제 수요조사

•  최은택 기자/ 승인 2024.06.19 06:49

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정부, 제약단체 통해 안내....GIFT 지정 등 4가지 요건 충족 가능해야

정부가 예고했던대로 허가·협상·평가 병행 2차 시범사업 대상 약제 수요조사에 나섰다. 

한국제약바이오협회 등은 보건복지부 의뢰를 받아 오는 8월12일까지 희망 약제를 접수한다고 18일 안내했다. 

잘 알려진 것처럼 허가·협상·평가 병행 시범사업은 윤석열 정부판 약제 신속 등재 '끝판왕'이다. 대상 약제는 빠른 경우 거의 허가와 동시에 건강보험을 적용받을 수 있다. 

레코르다티코리아의 신경모세포종치료제 디누툭시맙(콰르지바주)와 입센코리아의 진행성 담즙 정체증 치료제 오데시시바트(빌베이) 등 2개 약제가 1차 시범사업 대상으로 돼 현재 관련 절차가 한창 진행 중이다.

대상 약제 선행 조건은 ▲생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 ▲기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 경우 ▲식약처 신속등재(GIFT)를 기 지정 받았거나 신청 가능 약제 ▲2025년 6월 말까지 허가 및 결정신청 가능 약제 등이다. 이 4가지를 모두 충족할 수 있어야 시범사업에 참여 가능하다.

협회는 "복지부는 고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안의 일환으로 '허가-급여평가-약가협상 병행 1차 시범사업'을 작년 10월부터 진행하고 있다"면서 "2차 시범사업 진행을 위한 대상 약제 수요 조사를 진행니, 대상 약제가 있는 경우 8월 12일까지 협회로 제출해 달라"고 했다.

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