늘어나는 다중적응증 약제들...국내 검토 가능한 방안은?

•  최은택 기자/ 승인 2024.06.20 07:13

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한은아 교수-박성민 변호사, HIRA RESEARCH에 논문 게재

"선행요건 준비위해 여러 비용 발생...중장기적인 관점에서 고려돼야"

다중적응증 약제 증가 추세와 적응증 기반 약가 산정제도에 대한 국제적 논의를 고려할 때, 국내에서도 효과적으로 등재하고 관리하기 위한 논의가 필요한 시점이라는 전문가들의 정책제안이 나왔다.

하지만 제도적 선행요건 준비를 위해 보험자 입장에서는 여러 비용이 발생할 것이기 때문에 중장기적인 관점에서 고려돼야 한다고 했다.

연세대 약학대학 한은아 교수와 HnL법률사무소 박성민 변호사는 심사평가원 학술지 'HIRA RESEARCH'를 통해 발표한 '적응증 기반 약가 산정 제도 도입의 어려움과 선행요건 고찰' 논문을 통해 이 같이 밝혔다.

19일 연구진에 따르면 다중적응증 약제는 하나 이상의 상태, 질환에서 사용할 수 있는 단일의약품을 의미한다. 다중적응증 약제는 최근 들어 증가 추세인데, 2011~2021년 사이에 미국에서 출시된 모든 새로운 항암제 중 1/4 가량이 최초 허가 후 적응증을 추가했다. 

또 2018년 미국에서 판매된 종양 치료약제 중 75%가 다중적응증을 가지고 있었다. 특히 항암제의 경우 보통 중증 적응증을 대상으로 먼저 출시된 후 그보다 중증도가 낮은 질환에 대한 보조 요법으로 적응증이 확대되는 경향이 있다. 

이러한 최근의 추세에 대응해 호주, 이탈리아, 스위스 등 다수의 국가에서는 약제 사용범위 확대 형태 중 기등재 의약품에 더해 추가 적응증을 등재하고자 하는 경우, 다시 말해 하나의 약제가 다수의 적응증으로 급여 등재됐을 때, 각 적응증별 가치를 반영하는 급여 방안에 대한 논의가 다양하게 이뤄지고 있다.

이에 대해 연구진은 "다중적응증 약제의 증가 추세 및 국제적 논의를 고려할 때, 우리나라의 현행 건강보험급여 제도 하에서도 다중적응증 약제를 효과적으로 등재 및 관리하기 위한 논의가 필요한 시점"이라고 했다.

그러면서 적응증 기반 약가 산정 제도 이행을 위한 구체적인 방법으로 적응증별로 별도 품목으로 의약품 허가를 받고 품목별로 가격을 설정하는 방식(적응증별 개별 허가 방식), 동일 품목 약제의 유통 과정에서 표시 가격은 적응증과 무관하게 동일하나 적응증별 실제 가격을 달리 책정해 보험자와 제약회사 간에 사후적으로 정산하는 방식(사후 정산 방식), 동일 약제의 표시 가격을 적응증에 따라 달리 책정해 유통하는 방식(표시 가격 방식) 등 3가지를 언급했다.

연구진은 '적응증별 개별 허가 방식'과 관련 "미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 스위스에서 이런 방식의 적응증 기반 약가 산정 사례가 있다고 보고되고 있다. 외국 사례로 소개되는 것은 실데나필(sildenafil) 사례, 애플리버셉트(aflibercept) 사례, 에베로리무스(everolimus) 사례, 졸렌드로네이트(zolendronic acid) 사례"라고 했다.

사후 정산 방식에 대해서는 "외국 문헌에서 적응증 기반 약가 산정 제도를 실제 시행한 적이 있다고 알려진 나라들인 스위스, 이탈리아, 호주 등에서 모두 이런 방식을 적용하고 있다"고 했다.

가령 "스위스의 경우 다중적응증 약제에 대해 약제별 및 급여되는 적응증별 코드를 개별 부여하고, 이러한 동일 제품 내 적응증별 코드를 의약품 처방 및 청구 시 입력하도록 해 환급률을 차등 적용한다"면서 "항암제들인 오시머티닙(osimertinib,타그리소Ⓡ), 올라파립(olaparib, 린파자Ⓡ), 펨브롤리주맙(pembrolizumab, 키트루다Ⓡ) 등이 적응증별 코드를 부여받은 사례들"이라고 했다.

표시 가격 방식의 경우 "국내는 물론 외국에서도 함량, 투여경로, 제형, 주성분이 동일한 제품을 적응증별로 가격을 달리 책정해 그에 따라 유통하는 방식은 찾아볼 수 없었다"며 "이 방식은 이론적으로는 생각해 볼 수 있으나 현실적으로 받아들이기 어려운 방식"이라고 했다. 

연구진은 적응증 기반 약가 산정 제도 도입의 어려움과 선행요건에 대해서는 적응증별 개별 허가 방식, 사후정산 방식, 제도의 부작용 최소화 방안 등으로 나눠 제시했다.

구체적으로 ▲적응증별 개별 허가 방식에서는 약사법상 의약품 품목허가 제도 측면과 건강보험법상 약가제도 측면 ▲사후정산 방식에서는 건강보험법상 약가제도 측면과 보험자와 제약회사 간 사후정산 방식, 건강보험법상 환자본인부담금 제도 측면 ▲제도 부작용 최소화 방안에서는 환자 불만 최소화와 처방 왜곡 우려 최소화 등으로 각각 나눠 어려움과 선행요건을 분석했다.

연구진은 결론적으로 "다중적응증 의약품에 대해 적응증별 가치를 반영하는 약가 방식(적응증 기반 약가 산정 제도)의 도입 방법에 대한 기술적 용이성은 제도적 선행요건 및 사회적 합의를 필요로 하고, 결국 적응증 기반 약가 산정 제도 도입에 따라 사회적으로 추가 지불해야 하는 비용 발생이 얼마나 될지를 함의하기도 한다"고 했다. 

연구진은 "따라서 적응증 기반 약가 산정 제도의 도입방식에 대한 논의는 기술적 분류에 더해 도입의 가능성을 논의하고, 적응증 기반 약가 산정 제도 도입을 위한 여러 제도적 선행요건이 필요한 경우 그 준비를 위해 보험자 입장에서 여러 비용이 발생할 것이기 때문에 매우 중장기적인 관점에서 고려돼야 한다"고 했다.

또 "적응증 기반 약가 산정 제도 도입의 단점과 편익을 정량적으로 추계하는 것 또한 필요하다"고 했다.

한편 연구진은 "이 논문은 2023년 국민건강보험공단에서 지원받 은 연구 용역과제(사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구)의 일부 내용을 요약하고 추가 연구해 수행됐다"는 설명도 덧붙였다. 

늘어나는 다중적응증 약제들...국내 검토 가능한 방안은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

첨부파일 : hira-4-1-101.pdf