외국약가 비교 재평가, 복지부 최초안에서 변경된 사항은?

•  최은택 기자/  승인 2024.07.10 06:57

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제외대상에 마약·3개사 이하·기인상 제품 추가
복합제·자료제출의약품 조정기준 등도 손질

외국약가 비교 재평가 시행(안)과 관련, 정부가 제약계와 TFT를 운영하는 과정에서 최초안 중 일부내용을 변경한 것으로 나타났다. 가령 제외대상에 마약류 의약품과 상한금액 기인상 품목을 추가한 게 대표적이다.

보건복지부는 9일 최종 의견수렴을 위해 제약사들에게 보낸 '외국약가 비교 재평가(안)'에서 이 같은 내용의 '최초안과 변경안(7월5일) 비교표'를 제시했다.

세부내용을 보면, 먼저 제외대상에 마약, 동일 투여경로·성분·제형 제품 중 업체 수 3개사 이하 약제, 기인상 제품(2020년 1월 이후부터)이 추가됐다. 이중 3개사 이하와 기인상 제품의 경우 최초안의 '복지부 장관이 별도로 정하는 의약품(안정적 공급 관리)'을 구체화한 것으로 보인다.

조정기준의 경우 당초 '조정평균가 / 조정제외평균가/ 조정중앙가 등'으로 돼 있는 걸 'A8 절사 평균가(최고, 최저 제외한 조정평균가), 산출된 기준금액보다 약가 높은 제품 인하'로 변경했다.

미검색 개념으로 정한 '2개국 이하 검색' 약제의 경우 '평균인하율을 동일제제 내 최고가에 적용해 산출된 기준금액보다 약가 높은 제품 인하'와 '평균인하율 산출 시 외국보다 가격이 낮아 음의 인하율이 나오는 경우에도 그대로 반영해 산출'한다는 내용으로 손질했다.

복합제의 경우 '평가한 금액이 복합제를 구성하는 단일제 또는 복합제의 평가금액을 합산한 금액보다 낮을 경우, 평가금액을 합산한 금액까지만 인하'한다는 내용을 추가했다.

자료제출의약품은 당초 '단일제와 동일한 기준 적용'으로 정했었는데, '염변경 또는 이성체 또는 새로운 제형 허가 제품으로 동일제제가 있는 개발목표제품을 기준으로 산정돼 등재된 제품인 경우, 해당제품(자료제출의약품)의 평가 금액이 개발목표제품의 평가금액보다 낮은 경우, 개발목표제품의 평가금액까지만 인하'하도록 기준을 완했다.

단, 자료제출의약품 산정기준에 따라 산정되지 않은 약제이거나 이를 확인할 수 없는 약제의 경우에는 이 기준을 적용하지 않도록 했다.

기타 사항으로는 ▲함량역전 조정: 낮은 함량 제품의 금액(높은 금액)으로 조정 ▲조정기준에 해당하지 않으면서 외국 검색 제품과 국내 등재 제품의 포장단위(생산규격단위)가 상이할 경우, 포장단위를 동일하게 변경해 금액 적용(배수적용) ▲조정기준에 해당하지 않으면서 국내 최소단위로 등재된 제품의 경우에는 외국 제품을 최소단위 금액으로 변경해 비교 ▲외국 약가 검색 및 평가 금액 산출 시 반올림 적용 등을 추가했다. 

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