"RWE 수용성 높이려면 약가 인상 가능 전제로 출발해야"

•  문윤희 기자
•  승인 2024.08.29 06:38

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"약제 불확실성 확인과 보완 역할에 우선 활용 필요" 
단일군 임상 존재 시, 건접비교 지침 개선해야 
김준수 전무 "RWE, 신약 가격인하, 출시포기로 이어질 것" 경고 

의약품 경제성평가 자료제출 생략 제도(이하 경평면제) 사후 관리 방안으로 거론되고 있는 RWE(실제임상근거, Real World Evidence) 기반 재평가의 수용성을 높이기 위해서는 약가 인하 기전은 물론 약가 인상 기전으로도 활용해야 한다는 제안이 나왔다. 

제약업계 입장에서 볼 때 RWE 재평가는 신약에 대한 추가적인 약가인하 기전이나 급여범위 축소로 활용될 가능성이 높아 제도 시행에 따른 실질적인 '이익'이 보장돼야 한다는 지적이다. 

무엇보다 RWE 기반 재평가 도입으로 신약의 환자 접근성이 저하될 경우 한국에서 신약 출시를 포기하는 이른바 코리안 패싱(Korea passing)이 잇따를 것이라는 경고다. 

김준수 KRPIA MA 전무는 28일 서울 장충동 엠배서더 서울 풀만 호텔에서 열린 'RWD 기반 고가의약품 성과 평가'에 대한 국제 심포지엄에서 "제약업계는 RWE 활용 자체를 반대 한다기보다, 정부가 보험급여에 있어 이를 어떻게 활용하려 하는지에 대해 우려하고 있다"며 "우리나라에서 RWE 사용은 실질적으로는 신약에 대한 추가적인 약가 인하나 급여범위 축소 중심이 될 것으로 이해관계자들은 예상하고 있다"며 이 같이 말했다. 

이어 "영국이나 덴마크 사례처럼 RWE는 허가 이후 안전성 자료 수집이나 경제성평가에 있어 효용이나 보건의료자원 이용 횟수 등을 파악하는데 사용되어야 한다"면서 "임상환경에서  1차, 2차 3차 치료제로의 접근 방법이나 실제 근거에 기반해 의료진에게 최적의 치료제를 선택하는데 가이던스 자료로 활용돼야 한다"고 강조했다. 

그러면서 "우리나라도 정부가 RWE를 활용해  임상전문가들에게 최적의 치료방법, 약물사용을 가이드하고, 이를 통해 건강보험 재정 또한 효율적으로 관리할 수 있다면 좋지 않을까 생각한다"면서 "약가 인하를 포함한 재평가 목적을 위해 RWE를 한국에서 따로 생성하자면, 이에 따른 비용과 수고는 더 높고 많을 것이 분명한 반면, RWE 를 통해 신약 가치를 인정받을 가능성은 거의 없다"고 단언했다. 

김 전무는 또 "우리나라 보험 등재 약가는 제외국보다 낮고, 신약 도입시기는 더 늦기 때문에 신약의 환자접근성을 개선하는 것이 RWE 기반 재평가보다 더 우선되어야 한다"면서 "현 약가 인하 제도와 새로운 RWE 기반 제도의 합치성, 새로운 제도 도입시 신약의 환자접근성에 미치는 영향 등을 세심하게 고려하여, 제도 시행시기를 정하고 점진적으로 이를 시행해 나가야 할 것"이라고 밝혔다. 

그는 "RWE 제도의 수용성을 높이려면, 등재 이후 RWD 에서 관찰된 효과가 앞선 데이터에서 보다 더 나은 경우 약가를 인하할 뿐만 아니라 인상할 수도 있다는 전제로부터 출발해야 한다"면서 "대상 약제의 불확실성이 어디에 있는지를 살펴, 해당 부분을 보완하는데 우선 사용해야 한다"고 제시했다. 

김 전무는 미국에서 활용되고 있는 실적기준계약(Outcome based contracting)에 RWE를 활용하는 것 처럼 RSA에 RWE를 활용하는 방법도 제시했다. 

그러면서 RWE 활용을 위한 3가지 원칙 ▲지침 개발을 위한 강력한 방법론(Robust methodology to develop the guidance) ▲광범위한 이해관계자의 참여(Extensive stakeholder engagement) ▲지침을 구체화하기 위한 피드백(Feedback to shape the guidance)이 제도 실현에 앞서 선행되어야 할 필요 조건임을 강조하면서 관련 위원회 구성을 제안했다. 

김 전무는 "향후 RWE 관련 가이드라인 제정, 대상 및 활용범위 설정, 데이터 생성 및 활용에 있어 불확실성 관리 등 중요하게 다뤄져야 할 이슈들이 많다"면서 "제도의 수용성은 높이고, 부작용은 최소화하기 위해 업계 이해관계자들을 포함한 협의체를 구성해 문제를 해결해 주실 것을 요청드린다"고 발표를 마무리했다.

"RWE 수용성 높이려면 약가 인상 가능 전제로 출발해야" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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