백혈병약 아자시티딘, 시판후 조사...심장막 등 심장이상

•  엄태선 기자
•  승인 2022.02.16 06:29

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식약처, 허가사항 변경안 마련...오는 5월14일 변경 반영
디노프로스톤, 태아사망 등 사용상주의 3월 3일 변경명령

백혈병치료제 '아자시티딘'의 시판 후 조사 결과가 새롭게 추가된다.

식약처는 '아자시티딘' 성분 제제에 대한 국외 안전성 정보와 관련해 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 5월14일 변경명령이 이뤄진다. 

이번에 신규 추가된 내용은 사용상의 주의사항 중 '이상반응'이다.  드물게 치명적인 증례가 보고된 것.

흔하게 심장막, 삼출 등의 심장이상이 나타난 것. 기존 허가사항에는 흔하지 않게 심장막염이 보고됐다는 것이 언급됐었다. 

이밖에 기존 이상반응에는 눈 이상에 눈 출혈과 결막 출혈이, 혈관이상에는 저혈압, 고혈압, 기립성 저혈압, 혈종이 흔하게 나타난 것으로 보고됐다. 

아자시티딘은 골수형성이상증후군이나 다계열 이형성증의 급성골수성 백혈병, 만성골수단핵구성 백혈병, 골수 아세포가 30%를 초과하는 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 65세 이상의 성인 중 세포유전학적으로 고위험의 새로 진단받은 급성골수성백혈병 환자 치료에 쓰인다. 

국내에 이같은 제제를 허가받은 품목은 세엘진의 '비다자주100밀리그램'과 보령제약의 '비자다킨주', 삼양홀딩스의 '아자리드주150밀리그램'과 '아자리드주100밀리그램'이 있다. 

이들 품목은 오는 5월 해당 이상반응을 추가해 허가사항 변경을 해야 한다. 

한편  식약처는 '디노프로스톤' 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 3월3일 변경명령을 내린다. 

변경내용을 보면 용량용법의 경우 지속적인 태아 및 자궁 모니터링 시설을 갖춘 전문화된 산부인과가 있는 병의원에서 전문 의료인력이 투여해야 하며 삽입 후 자궁 활동과 태아 상태를 주의 깊에 정기적으로 관찰해야 하고 1회 투여만을 권장한다는 내용이 추가됐다. 

아울러 '다음 환자에는 투여하지 말 것'에는 자궁경부 수술을 받았거나 자궁 경부의 파열 등 열상 있는 환자로 종전보다 명확하게 설명했으며 만삭분만의 3회 이상인 환자에 대한 연구는 실시되지 않았다는 내용도 부연설명됐다. 

특히 이상반응에는 흔하게 자궁 과다 수축, 자궁과대 자극, 자궁 근육 긴장 항진이 추가됐으며 빈도불명의 자궁 파열과 같은 중대한 이상사례 발생 후 태아 사망, 사산, 신생아 사망이 보고됐다고 덧붙였다. 

일반적 주의도 주로 금기 조건에 있는 환자에서 이 약의 사용과 관련된 자궁 파열이 보고됐다고 언급, 자궁 파열 및 산과적 합병증과 관련된 잠재적 위험을 고려할 때 이전에 제왕절개 또는 자궁 수술의 이력이 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다고 당부됐다. 

해당 제제는 한국페링제약의 '프로페스질서방정'이 있다.

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