- 주경준 기자
- 승인 2022.03.08 06:33
미국내 유통중인 의약품에 대해 주요성분과 부영제의 제조국, 시설, 제형 등 모든 정보가 공개돼야 한다는 주장이 제기됐다.
팬데믹상황에서 의약품과 의료기기 등의 부족사태를 겪은 미국 복지부가 공급망 회복을 위한 연구용역을 의뢰한 결과가 지난 3일 발표됐다.
연구를 진행한 미 국립 과학기술 및 의학 아카데미(NASEM)는 의약품의 공급망 회복을 위한 모두 7가지의 정책을 제안했다. 권고 정책의 첫번째로 의료제품의 공급망 위험에 대한 인식을 높이기 위해 제조업체와 규제기관의 투명성을 권고했다.
연구진은 이를위해 FDA에 승인된 의료약은 위탁 또는 최종생산자 정보 이외에도 활성성분(API)와 부영제의 최종제형, 제조국, 제조시설, FDA 설립등록자(FEI), 도시정보 등을 모두 공개해야 한다고 밝혔다. 또 의료기기는 부품의 원산지 정보까지도 공개가 확대되야 한다고 주장했다.
이같은 공개 데이터베이스를 기반으로 공급부족의 리스크를 줄이고 품질이 우수하고 안정적 공급에 적합한 제품을 구매토록 할 것을 제안했다.
덧붙여 환자 스스로 공개된 정보를 활용, 스스로 더 나은 선택을 할 수 있는 권리를 보장하고 필요하다면 규제기관과 입법부에 적절한 조치를 요구할 수 있도록 해야 한다고 주장했다.
의약품 부족사태를 완화하기 위해 가격이외 품질과 신뢰성을 함께 고려한 관리를 진행토록 했다. 특히 품질 문제 발생시 벌금을 강화하고 반대로 우수한 품질에 대해 우선 계약을 체결토록했다.
정부는 또 코로나19 팬데믹 상황을 교훈 삼아 국가비축량을 확보하기 위해 별도의 '의기상황 약가' 등을 책정하는 등 높은 수요가 발생할 경우에 대비하는 창의적인 정책마련을 주문했다.
또한 일부 품목에 대해서는 해외이전 된 생산시설을 국내로 다시 이전시키는 온쇼링((on-shoring) 전략을 진행해야 하며 이를 위한 자금 지원을 권장했다.
끝으로 의약품 부족사태 피해를 최소화하고 공급망을 정상으로 복구시키기 위해 미국을 포함 주요 의료제품 수출국 사이에 WTO에 상호간 수출금지를 제한하는 국제조약을 마련해야 한다고 제안했다. 조약은 위반시 경제적 또는 법적 제재를 받도록 강화될 필요가 있다고 조언했다.
해당 연구는 정확하게는 미 복지부 후원으로 미국의료제품 공급망 안전위원회(Committee on Security of Security of America's Medical Product Supply Chain)에 의해 용역연구가 진행됐다.
이번 연구 결과는 조 바이든 대통령이 지난 4일 발표한 미국산구매법(Buy America Act) 관련 강화된 행정명령과 흐름을 함께 한다.
메이드 인 아메리카 표기기준에 대한 미국산의 비중을 높이는 한편 일부 의약품에 대해 가격이 조금 더 높더라도 미국제품을 구매해 주는 가격특혜제도를 검토하고 있다고 밝힌 바 있다.
의약품 공급망 회복을 위한 정책 방향은 원료 의약품 등 미국내 생산를 독려하는 방향성을 갖고 있음을 보여준다.
참조자료: NASEM 연구 요약본
'FDA, 의약품 성분·부영제도 제조국·시설 모두 공개해야' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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