암로디핀-올메사르탄복합제 등 '모유로 이행' 추가

엄태선 기자/ 승인 2021.10.27 06:06

식약처, 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경안 마련

고혈압치료제 '암로디핀베실산염-올메사르탄메독소밀복합제'나 '암로디핀베실산염-올메사르탄메독소밀-히드로클로로티아지드 복합제'를 복용할 때 수유부는 특히 주의가 필요해 보인다.

식약처는 '암로디핀베실산염-올메사르탄메독소밀 복합제(5/20, 5/40, 10/40mg, 필름코팅정)' 에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '세비테라정5/20밀리그램' 등 총 115개 품목의 허가사항 '사용상의주의사항'을 통일조정한다. 오는 11월9일까지 의견조회가 실시된다.

통일조정안을 보면 수유부에 대한 투여에 내용이 추가됐다.

신설은 '수유부에 대한 제한된 자료에 따르면 암로디핀은 사람의 모유로 이행된다고 보고됐다'는 내용이다.

또 '암로디핀베실산염-올메사르탄메독소밀-히드로클로로티아지드 복합제(5/20/12.5mg 외 2함량, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '올메살핀에이치씨티정5/20/12.5밀리그램' 등 총 92개 품목의 허가사항 '사용상의주의사항'을 통일조정할 예정이다. 의견조회는 11월9일까지이다.

이 통일조정안도 역시 수유부에 대한 내용이었다.

사용상의 주사사항에 기존 '암로디핀이 모유로 분비되는지의 여부는 알려져 있지 않다'에서 '수유부에 대한 제한된 자료에 따르면 암로디핀은 사람의 모유로 이행된다고 보고됐다. 영아에게 이상반응이 나타날 가능성이 있으므로, 수유부는 이 약의 중요성을 고려해 수유를 중지하거나 이 약 투여를 중지하여야 한다'는 내용으로 변경된다.

 

첨부파일 : 변경명령_성분-3제.xlsx

 

첨부파일 : 변경명령_성분-2제.xlsx

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