/ 주경준 기자' 승인 2022.10.11 06:06
BPD 17% 일괄 인하...신청서 비용은 동결...의료기기 대폭인상
바이오시밀러 활성화를 위해 FDA의 사용자 수수료가 인하 또는 동결됐다.
FDA는 처방의약품, 제네릭, 바이오시밀러 등 10월 1일부터 적용되는 사용자수수료를 각 부서별로 확정 발표했다. 바이오시밀러의 경우 높은 물가인상률에도 불구 모든 수수료가 인하 또는 동결됐다.
바이오시밀러 제품개발 수수료는 일괄 17%인하됐으며 승인신청서 수수료는 모두 동결됐다.
메디케어 파트D(원내투약) 바이오시밀러에 대한 급여 환급액을 5년간 한시적으로 기존 약가의 106%에서 108%으로 2% 인상, 시밀러를 장려하는 정책과 동일한 기조다.
처방약수수료는 승인신청 임상자료필요시 324만 2062달러, 불필요시 162만 1013달러로 각각 4% 인상되고 프로그램 비용은 39만 3933달러로 7% 인상됐다.
제네릭수수료는 약식신약신청(ANDA) 24만 582달러로 7%, 약물마스터 파일은 7만 8293달러로 4% 인상됐다.
이외 원료의약품과 위탁생산 승인수수료부문은 21~9% 인하됐다. 자국신청건에 대해 수수료율을 해외대비 좀 더 더 낮추며 자국생산을 독려하는 기조에 발을 맞췄다.
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