중국산 PD-1항암제 FDA승인 올해 마지막 도전도 실패

•  주경준 기자

 승인 2022.12.26 06:17

코헤루스, 승인목표 예정일 23일까지 FDA부터 서신 통보받지 못해

중국개발 PD-1 면역항암제의 FDA 승인을 위한 올해 마지막 도전도 실패로 끝날 전망이다.

헤루스는 24일 승인신청이 5월 거부된 직후인 7월 재승인신청을 진행한 토리팔리맙의 대한 비인두암에 대한 승인 신청관련 승인목표날자인 23일 어떠한 서신을 받지 못했다고 밝혔다. 

FDA는 승인과 관련 중국내 제조시설에 대한 실사의 필요성을 제시했으나 중국의 제로코로나 정책과 최근 확산세와 관련 여행제한조치의 지속적인 영향으로 현장 조사를 진행하지 못했다고 밝혔다. 지난 5월 완결된 응답서신을 통한 승인거부 사유도 실사 문제였다.   

이어 토리팔리맙에 대한 실사문제 해결을 위해 지속적인 논의과정에 있다고 덧붙였다.

토리팔리맙은 준시바이오가 중국내 첫 개발한 PD-1 면역항암제로 중국내에서는 투오이(Tuo Yi)를 상품명으로 핀매되고 있다. 중국외 글로벌 판권은 코헤루스가 확보했으며 중국 판매관련 아스트스라제네카와 협업하고 있다.

준시바이오 관계자는 "코로나 19의 영향으로 승인검토과정이 영향을 받았으나 일시적일 것이라고 생각한다" 며 "제조시설은 잘 준비돼 있는 만큼 시설 검사를 신속히 완료, 인두암 환자에게 효과적인 치료법을 신속하게 제공하길 희망한다"고 밝혔다.

PD-1 면역항암제 FDA 승인에 도전은 3품목에 거쳐 4차례 진행됐다.

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