- 주경준 기자/ 승인 2023.11.22 06:33
싱가포르에 소재한 에비베(EVIVE) 바이오테크놀로지의 호중구감소증 치료제 '라이즈뉴타(RYZNEUTA, efbemalenograstim alfa)가 FDA 승인을 받았다.
실제 FDA 승인 등록제약사는 싱가포르에 위치해 있으나 실질적인 개발 원천은 중국이다. 에비베는 중국소재 이판(Yifan) 파마슈티컬스의 자회사이며 리이즈뉴타는 중국내 승인을 먼저 받았다.
FDA의 약물 평가 및 연구 센터(CDER)의 신약승인 현황에 따르면 지난 16일자로 피하주사제형의 라이즈뉴타가 열성 호중구 감소증 치료를 적응증으로 FDA 승인을 받았다.
앞서 5월 6일 Yilishu(億⽴舒)를 상품명으로 중국에서 가장 먼저 승인을 받았다. 판매는 시노(Sino) 바이오파마슈티컬이 담당한다. 유럽에서도 승인검토가 진행되고 있다.
또 미국내 판매는 중국과 인도의 합작으로 진행된다. 22년 에비베는 인도소재 아우로빈도사의 미국자회사 아크로텍(Acrotech) 바이오파마와 라이센스계약을 체결했다.
복잡한 협업시스템을 정리하면 개발과 원료는 중국, 승인업무와 완제 제조는 싱가포르, 판매는 인도기반 제약사 등 다국적 시스템이다. 실제 승인문서에 따르면 제조라이센스는 에비베 싱가포르에 부여했으며 원료공급은 에비베 베이징으로 명시돼 있다.
FDA 승인 첨부문서 확인결과 승인은 장기지속형 뉴라스타(페그필그라시팀)와 비열등성을 살핀 GC-627-05 3상(NCT03252431)과 화학요법을 받은 유방암 환자 대상 위약 대비 효과를 평가한 GC-627-04 3상(NCT02872103)이 기반이 됐다. 다만 이판사의 주장과 달리 글로벌임상은 아니며 미국내에서만 진행됐다.
경쟁포지션은 22년 FDA의 승인을 받은 한미의 롤론티스다.
낯선 싱가포르 제약사 호중구감소증치료제 FDA 승인 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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