IMDRF 임상평가보고서 도입..."또다른 규제냐 국제조화냐"

•  엄태선 기자/  승인 2025.02.28 06:43

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식약처 의료기기심사부 종합업무 설명회서 참석 업체, 의문 제기

식약처가 27일 의료기기심사부 종합업무설명회를 개최했다. 

식약처가 올해 추진하는 IMDRF 임상평가보고서 도입에 대해 일선 업계에서 또다른 규제가 아니냐는 의문을 제기했다. 

이에 대해 식약처는 안전성과 유효성을 담보하고 국제조화를 위해서는 어떨 수 없는 선택이라는 시각을 나타냈다. 

이는 27일 진행된 식약처 의료기기심사부 종합업무 설명회에서 임상평가보고서 도입에 대해 식약처와 업계간 이견이 분명하게 갈렸다. 

먼저 이날 식약처는 IMDRF 임상평가보고서는 국제적으로 도입하고 있어 이를 국제조화의 한 일환으로 판단하고 있다. 

반면 업계는 해당 보고서의 경우 기존 제출자료 외 새롭게 작성해서 제출해야 하는 내용인 만큼 업무 등에서 부담으로 작용할 수 있다고 보고 있다.  

식약처 관계자는 이날 "업체에 입장에서는 임상평가보고서가 추가된 제출자료로 볼 수 있지만 규제의 입장에서는 안전성과 유효성을 확보한다는 관점에서는 필요한 사항"이라고 밝혔다. 

임상평가보고서에는 임상시험결과와 임상문헌데이터, 임상경험데이터 등의 3가지 유형이 있으며 의료기기의 사용목적, 위해도, 새로운 기술 적용 여부, 특성 등을 고려해 임상데이터 유형을 선택하고 평가하게 된다. 국가별 규정에 따라 선택 근거를 제시하면 된다. 

식약처는 현재 임상평가보고서 도입을 위한 '의료기기 허가-심사-신고 등에 관한 규정' 개정안을 마련중에 있다. 

한편 식약처는 의료기기 신속심사 대상을 확대한다. 기존에 신개발의료기기를 추가하는 내용이다. 이를 위해 전문분야별 인력풀을 운영하고 각 분야별 심사전문가를 지정해 심사하는 등의 전담심사팀을 운영하고 있다. 공통, 임상, 전기-전자파, 비임상 등의 전문가가 참여하고 있다. 

IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼) 회원국인 한국이 2021년 의장국으로 선임된 바 있다. 

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