- 엄태선 기자/ 승인 2025.03.12 05:57
염증성 장질환 치료용 생물학적제제의 이상사례 발생 위험을 분석해 국내 환자들의 안전한 약물사용을 위한 과학적 근거 마련이 추진된다.
한국의약품안전관리원은 최근 염증성 장질환 치료용 생물학적 제제 사용 현황 및 이상사례 실태조사를 진행한다. 이번 실태조사에 6000만원의 예산을 투입하며 오는 11월30일까지 진행한다.
이번 사업은 먼저 해당 장질환 관련 국내외 선행연구 및 연구 동향을 조사한다.
관련 국내·외 문헌검토와 허가사항 및 가이드라인 조사를 진행한다. 염증성 장질환 치료용 생물학적 제제 사용 현황 및 주요 이상사례 발생 관련 국내·외 연구 동향도 조사한다.
또 국내 염증성 장질환 치료용 생물학적 제제 사용 현황 및 주요 이상사례를 파악한다. 연구디자인, 자료원 및 자료기간, 분석방법 등 연구 설계 및 수행에 들어간다. 자료원은 보험청구자료, CDM 자료 등 대규모 실사용 데이터(real world data)를 활용하게 된다.
아울러 국내 염증성 장질환 치료용 생물학적 제제 사용 현황을 조사한다. 예시를 들어 아달리무맙, 인플릭시맙, 우스테키누맙, 베돌리주맙 등이다.
주요 이상사례 조작적 정의 및 이상사례 발생 현황도 분석하게 된다. 선행연구 검토 및 임상적 견해 등을 통해 선정하며, 주관부서 협의 후 최종 선정하게 된다. 예시로 감염, 피부 이상 반응, 간기능 이상, 감각 이상, 고혈압 등이다.
여기에 염증성 장질환 치료용 생물학적 제제 사용에 따른 이상사례 발생 위험을 평가한다.
관련 이상사례 발생 위험 분석 및 위험요인을 확인한다. 예를 들어 성, 연령, 기저질환, 약물 종류, 병용 약물 등을 살핀다.
이를 통해 해당 제제 안전 사용 관리방안과 연구 성과 활용방안을 제시하게 된다.
의약품안전관리원은 이와 관련 "국내 염증성 장질환 치료용 생물학적 제제 사용 현황, 관련 이상사례 종류 및 발생 현황을 파악, 이상사례 발생 위험을 평가해 환자들의 안전한 약물 사용을 위한 과학적·객관적 근거를 제시하게 될 것"이라며 "해당 제제의 안전한 사용을 위한 근거 및 기준을 마련해 보다 안전한 약물 사용과 부작용 저감화에 기여할 것"이라고 밝혔다.
http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41509
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