[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-4월4일]

•  뉴스더보이스/  승인 2025.04.04 17:05

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동아제약, 셀트리온, 에이프로젠

[동아제약]

오클라코리아, 간편하게 눌러 사용하는 ‘조르단 뉴스텝 펌프 치약’ 출시

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 파트너사인 오클라 코리아가 조르단 뉴스텝 펌프 치약을 출시했다고 4일 밝혔다.

조르단 뉴스텝 펌프 치약은 펌프형태로 한 번의 펌핑으로 1회 적정 사용량이 나와 아이 혼자서도 쉽게 사용 가능하다. 치약 헤드를 왼쪽으로 돌리면 열리고 오른쪽으로 돌리면 잠기는 기능도 갖춰 위생적으로 관리할 수 있다.

또한, 치약을 다 쓰고 나면 리필제로 교환해 용기를 재사용할 수 있어 친환경적인 요소도 더했다.

뉴스텝 펌프 치약은 아이들 구강 건강에 도움을 주는 비타민 E와 불소 성분이 함유되어 있으며, 비건 인증을 받았다. 연령별로 권장 불소 함량에 따라 스텝1, 스텝2로 나눠져 있어 아이의 연령과 치아 상태에 맞게 선택적으로 사용할 수 있다.

뉴스텝1 펌프 치약은 저불소 함유(500ppm)로 5세 이하 아이들에게 권장하며, 뉴스텝 2 펌프 치약은 고불소 함유(1,000ppm)로 충치 예방이 중요한 6세 이상 아이들과 충치가 자주 생기는 아이들에게 권장한다.

또한, 계면활성제의 일종인 SLS (Sodium Lauryl Sulfate)를 무첨가해 걱정없이 사용할 수 있으며, 비타민 E 성분을 함유해 잇몸 건강에 도움을 줄 수 있다.

뉴스텝1 펌프 치약은 아이들이 좋아하는 딸기향, 뉴스텝2 펌프 치약은 포도향으로 구성했다.

아이들도 손쉽게 사용 가능한 조르단 뉴스텝 펌프 치약은 쿠팡과 동아제약 생활 공식 스토어 등에서 만나볼 수 있다.

오클라코리아 관계자는 “새롭게 선보이는 펌프 치약은 아이들도 손쉽게 사용이 가능해 즐거운 양치시간을 선사한다”며 “신뢰할 수 있는 제품력과 편리함을 동시에 갖춘 조르단 뉴스텝 펌프치약으로 우리 아이 구강 건강을 지키시길 바란다”고 말했다.

한편, 조르단은 1837년부터 현재까지 칫솔을 비롯해 치간 칫솔, 치약, 덴탈 스틱 등 각종 치위생용품을 생산하고 있는 노르웨이 브랜드다. 국내에서도 높은 제품력을 인정받으며 2020년~2024년 국내 어린이 칫솔 온. 오프라인 판매 1위를 유지하고 있다. 

[셀트리온]

유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 국제학술지 게재 

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상의 결과 논문이 SCIE[1] 국제학술지 ‘Dermatology and Therapy’에 게재됐다고 4일 밝혔다.

이번 논문을 통해 공개한 연구는 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 52주까지 연장 진행한 유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구(Open-Label Extension Study) 결과다.

앞서 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마의 글로벌 상호교환성 임상 3상에서 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 두 그룹으로 나눠 그룹 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 27주간 비교했다. 측정 결과, 두 그룹 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다.

이후 27주차부터 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 모두 유플라이마를 단독으로 투여 받았다. 52주까지 진행된 오픈라벨 연장연구 기간 동안 이전 투약과 관계없이 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 결과가 모두 일관되게 유지됐으며, 비교군 간 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 유플라이마 상호교환성 임상 결과를 확보한 이후, ‘2024 유럽 피부과학회(EADV), ‘2024 추계 피부과학회(FCDC)’, ‘2025 미국 피부과학회(AAD)’ 등 다수의 글로벌 학회와 저명 국제학술지에 연이어 발표하면서 오리지널 의약품 대비 유플라이마의 제품 경쟁력을 재입증했다.

셀트리온은 지난해 1월 해당 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 전망이다. 특히 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라, 임상적 유효성 등 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 회사 측은 기대하고 있다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급 중이다.

특히 유럽 내 주요국가 맞춤 입찰 전략을 통해 시장 내 점유율을 높이고 있으며 미국에서는 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축 완료에 따른 글로벌 매출 추이가 성장세에 있다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억 9,300만 달러(한화 약 12조 5,902억원)[2]의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 79% 이상인 약 71억 4,200만 달러(한화 약 9조 9,988억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 연이어 저명한 국제학술지에 게재되면서 미국을 비롯한 글로벌 주요 국가에서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “각 국가별 맞춤 전략으로 글로벌 시장 점유율 상승세가 지속될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 

[에이프로젠]

"유럽 바이오시밀러 임상3상 면제로 수혜 기대"

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)이 임상3상 데이터 없이 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 정책이 확정될 시 수혜가 기대된다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청은 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 것을 골자로 하는 정책을 확정하기 위해 공공의견수렴(public consultation)절차를 개시했다.

이 절차는 4월 1일부터 9월 30일까지 진행된다. 이번 공공의견수렴 절차가 끝나면 유럽식약청는 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러의 품목허가를 허용하는 새 정책을 발표할 예정이다. 이에 앞서 유럽의약품청은 지난해 10월 21에 임상간소화 정책에 대한 개념문서(Concept paper)를 발표했고 지난 3월 17일 이 문서에 대한 업계와 의료계 의견을 반영한 전문기관 의견 반영문서(Reflection paper)를 발표한 바 있다.

유럽식약청의 이러한 정책 변경으로 에이프로젠과 같은 중견 바이오시밀러 기업들이 큰 수혜를 입을 전망이다. 품목당 적게는 수백억 원에서 많게는 2천억원이 넘는 임상3상 시험 비용을 절약할 수 있을 뿐만 아니라 최소 2~4년이 걸리는 임상3상 기간도 절약 가능해 조기에 시장 진출을 할 수 있기 때문이다. 이는 그동안 자금력이 있는 글로벌 대기업들이 주도했던 유럽이나 미국의 바이오시밀러 시장 판도가 바뀔 것임을 의미한다고 회사측은 설명했다.

에이프로젠은 그동안 글로벌 대기업 제조원가의 몇 분의 일의 비용으로 휴미라, 허셉틴, 리툭산 등을 제조할 수 있는 기술을 보유하고도 막대한 임상3상 비용 때문에 상업화에 속도를 내지 못했다. 일례로 휴미라 바이오시밀러는 경쟁 대기업이 15,000리터 배양기 5기 또는 6기로 생산해야 하는 양을 2,000리터 배양기 1기 가동으로 생산해 경쟁사 대비 약 1/5 이하의 제조원가를 달성했고 허셉틴 바이오시밀러는 경쟁사 대비 약 1/4 이하의 제조원가를 성취했다. 그러나 임상3상 비용이 휴미라 바이오시밀러는 약 600억원, 허셉틴 바이오시밀러는 약 1,400억원에 달하고 키트루다 바이오시밀러는 2400억원을 훌쩍 넘어 임상 개발 속도를 내지 못했다. 이번 EMA 정책 변경으로 자금 부담에서 완전히 벗어나게 되었을 뿐만 아니라 품목허가까지 걸리는 시간도 대폭 줄이게 됐다.

바이오시밀러에 대한 임상3상 면제정책 채택 기조는 미국 FDA도 마찬가지다. 최근 독일 바이오시밀러 업체 포미콘(Formyon)은 미국 FDA와 심도 있는 협의 후에 진행중이던 키트루다 임상3상 시험을 전격적으로 중단하고 품질분석자료와 임상1상 데이터 만으로 바로 품목허가 준비에 착수했다.

에이프로젠 관계자는 “유럽의약품청과 미국 FDA 정책 변경이 구체화됨에 따라 현재 진행중인 허셉틴 바이오시밀러 임상3상을 조기에 종료하고 바로 EMA에 품목허가를 신청하는 것에 대한 검토에 착수했다”며 “임상1상 및 3상 시료 생산을 마친 휴미라 바이오시밀러도 임상1상만을 신속히 진행해 빠르게 품목허가를 신청할 방침”이라고 설명했다.

그는 “키트루다 바이오시밀러의 경우에 원가 경쟁력이 월등한 세포주 및 생산기술을 확보해 놓고도 2,400억원이 훌쩍 넘는 막대한 임상3상 비용 때문에 본격적인 임상개발에 착수하지 못했다”며 “그러나 이번 EMA의 정책 변경에 따라 임상 개발에 조기에 착수할 계획”이라며 향후 유럽 및 미국 바이오시밀러 시장에서의 성공에 대해 자신감을 보였다.

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