혁신의료기기소프트웨어 제품 개발...보다 촘촘히 지원 추진

•  엄태선 기자/  승인 2025.04.09 06:05

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식약처, 제조기업 인증-시판후 안전관리 지원 

혁신의료기기소프트웨어 개발에 나선 제조업체를 지원하기 위해 규제기관이 발벗고 나섰다. 

식약처는 올해 혁신의료기기소프트웨어 제조기업에 대한 인증과 시판 후 안전관리를 능동적으로 지원한다. 

해당 기업 인증 신청 건에 대한 서류검토와 실태좃하 실시 및 검토보고서 작성과 평가를 위한 인증평가협의체를 구성해 운영한다.

여기에 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증기업의 준수사항 점검 및 시판 후 안전성-유효성 자료 검토 지원에 뛰어든다. 필요시 시판 후 안전성-유효성 자료 검토를 위한 전문가 자문 의뢰를 추진한다. 

또 혁신의료기기소프트웨어 제품화를 위한 기술 지원에도 나선다. 

연구개발을 위한 제품 설계와 시제품 제작, 국내외 개발 및 규제 현황 등의 자문부터 시험검사, GMP심사, 임상적 사용-평가와 설계, 임상통계 등 자문, 인허가 심사자료 준비와 대응 방안 등에 대한 자문도 지원한다.

이밖에도 제조업체 대상 관런 인증제도를 소개하고 시험검사, 국내외 인허가 준비 등 교육도 함께 진행한다. 
 

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