천연물신약 브론패스, 허가 6개월만에 등재...예상청구액 29억

최은택 기자/ 승인 2021.10.29 06:25

복지부 "대체약제 있어서 추가 재정소요 없을 것"

한림제약이 개발한 천연물신약 브론패스정(숙지황·목단피·오미자·천문동·황금·행인·백부근연조엑스 (1.4∼1.7→1)·옥수수전분혼합건조물(4.8:1) 0.3g)이 시판허가 약 6개월만인 11월부터 급여를 적용받는다. 상한금액은 183원. 예상청구액은 29억원 규모이지만, 대체약제가 있어서 추가 재정소요는 없을 것으로 전망됐다.

29일 복지부에 따르면 급성기관지염은 기관지 점막의 염증에 의해 유발되며, 주로 바이러스 감염이 가장 흔하고 상기도 감염과 동시에 발생한다. 2019년 건강보험통계연보 기준 다빈도 상병 2위로 발병률이 높으며 대상 환자수는 약 1062만명으로 많다.

대증요법이 주된 치료이며, 증상에 따라 진해거담제, 해열진통제, 항히스타민제를 복용한다. 국내개발 신약인 브론패스는 전통 한의서인 수세보원에 실려있는 청상보하탕의 구성 성분 중 기관지 염증 억제 효과가 우수한 6가지 성분을 선별하고, 기관지 질환에 효능이 있는 백부근을 추가한 복합생약추출약제다.

허가-평가 연계제도를 활용해 시판허가일인 올해 4월9일보다 보름 이상 빠른 3월24일에 급여 등재 신청이 이뤄졌다. 심사평가원 약제급여평가위원회를 8월5일 통과했고, 건강보험공단에서는 10월13일에 예상청구액 협상을 마무리했다.

투약 후 기관지염 중증도 점수(BSS) 감소 변화를 비교한 임상시험에서 대체약제 대비 임상적 유용성이 유사한 것으로 확인됐다. 평가당시 국내개발신약으로 교과서 및 임상진료지침에는 수재 내역이 없었다.

비용효과성은 대체약제 대비 임상적 유용성은 유사하지만, 대체약제 가중평균가의 90%(183원)로 급여의 적정성이 있다고 평가됐다. 대한결핵 및 호흡기학외, 대한이비인후과학회, 대한천식알레르기학회 등 관련 학회는 임상적 효과 및 안전성 측면에서 대체 약제 대비 유사해 기존 약제를 대체해 사용 가능하다는 의견을 제시했다. 해외 등재현황은 없었다.

복지부는 "임상적 유용성 등을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구금액은 29억3천만원에 합의했다. 대체약제가 있어서 추가 재정 소요는 없을 것으로 예상된다"고 했다.