"제약 종사자들은 GMP기준 지키는 곳 거의 없다는데..."

엄태선 기자/ 승인 2021.10.28 06:06

백종헌 의원, 식약처에 서면질의...GMP 엄격 관리 주문
징벌적 처분, 적합판정 취소, 원스트라이크 아웃 도입 추진

"제약업계 종사자들은 GMP 기준을 지키는 곳이 거의 없다는데..."

국회 보건복지위원회 백종헌 의원이 최근 식약처에 대해 서면질의에서 나온 말이다.

백 의원은 질의에서 "GMP는 무조건 지켜야 할 가장 기본적인 기준"이라면서 "제약업계 종사자들은 GMP 기준을 지키는 곳이 거의 없다고 얘기한다는 것을 들어보았는지..."를 물었다.

이에 식약처는 "국민의 건강을 책임져야 할 제약기업에서 불벌행위가 발견된 것에 대해 엄중하게 인식하고 있다"며 "제약업체의 보편적 문제는 아니라고 생각하지만 개연성은 있는 것으로 판단해 상시 불시 점검체계를 구축해 운영하고 있다"고 밝혔다.

백 의원은 또 "올해 약사감시 적발율은 57%였는데, 2019년 21%보다 무려 3배 가까이 늘어난 수치"라면서 "식약처는 특별감시가 적발율이 높고 정기감시로는 적발하기 힘들다고 답변하는데 정기감시를 왜 하냐"고 질의했다.

식약처는 이와 관련 "정기 감시는 국제기준(PIC/S)에 따라 3년에 1회 실시하고 있으며, 제약업체의 GMP 기준 준수 환경을 조성하는데 중요한 역할을 하고 있으므로, 정기 감시는 필요한 것으로 판단하고 있다"고 답했다.

백 의원은 아울러 "최근 5년(2016년~2021년 현재)간 완제의약품 GMP 제조업체에 대한 약사감시 결과 2회 이상 중복 위반 업체수가 1회 위반 업체수보다 훨씬 많은데 이해가 가는가에 대해 설명을 부탁했다.

식약처는 "동일한 GMP 제조업체에서 위반 행위가 다수 발생한 것은 문제가 있는 것으로 판단하고 있다"고 문제점을 인정했다.

백 의원은 고의적이고 불법적으로 GMP를 위반하는 비양심적인 제약사들이 영업활동을 지속할 수 없도록 제도적 보완이 있어야 한다고 지목했으며 식약처도 이에 제도적 보완의 필요성을 언급했다.

백 의원은 제도적 보완으로 중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 ▲징벌적 수준의 행정처분, 고의적 불법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하는 ▲원스트라크 아웃 제도와 같은 강력한 제도를 도입할 필요가 있다고 판단, 약사법 개정을 추진할 계획이라고 밝혔다.

식약처는 이에 대해 "약사감시를 강화하고 GMP 적합판정 취소 제도 등을 도입해야 한다"면서 "추가로 내부 감시역량을 강화하기 위한 전문인력 확보 등을 추진하고, 제약 기업들이 품질 관리를 할 수 있는 역량을 확보할 수 있는 지원방안도 마련해 관련 내용을 위원실에 보고할 것"이라고 밝혔다.

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