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엄태선 기자/ 승인 2024.05.08 06:00기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.이번 시간은 지난주에 이어 유한양행의 '유한메토트렉세이트정'과 '베타록정'에 대해 살펴..

엄태선 기자/ 승인 2024.05.08 06:01식약처, 시범사업 토대로 품질·안전성·준법성 등 평가키로건강기능식품(건기식)의 개인간 거래 안전성 확보 등을 확인하기 위한 시범사업이 오늘(8일)부터 시행된다.식약처는 시범사업 운영에 대한 궁금증을 해소하기 위해 7일 Q&A를 공유했다. 관련 내용을 보면, 먼저 이번 시범사업은 영리를 목적으로 하지 않는 개인간의 1회성-일시적 거래를 제한하는 건 소비자 편의성 제고 차원에서 검토가 필요하다는 판단에 따라 국민 편익-자원활용 측면의 기대효과 등을 종합적으로 고려해 진행하게 된다. 시범사업 플랫폼으로는 규제심판부의 규제개선 검토 단계부터 참여의사를 밝힌 당근마켓과 번개장터가 우선 선정됐다. 사업 개시 이후 기준을 충족하는 다른 사업자가 참여를 원하면 추가 선정..

엄태선 기자/ 승인 2024.05.08 06:05식약처, 관련 가이드라인 개정 등 추진바이오약 원료물질 제조소 GMP 인증도식약당국이 업계 등 현장의 목소리를 반영해 제도개선에 박차를 가한다.식약처는 제품 유효기간이 짧아 품질관리를 위한 공정서 무균시험 진행 중 출하돼 투여되는 세포치료제에 대한 무균시험법의 현장 활용을 적극 지원한다. 여기서 무균시험은 2주 배양 후 육안으로 판정하게 된다. 관련 가이드라인에는 신속 무균시험법 현장 활용을 위한 구체적 시험법 검증 기준과 세부 고려사항 등이 현재 미흡한 상태로 내년 6월까지 이를 보완한다는 계획이다. 세포치료제 무균시험에 대한 신속 무균시험법을 기존 2주에서 7일로 단축에 나선다. 산업 현장 적용성 제고를 위한 검증기준 개발과 이를 반영한 가이드라인을 개..

주경준 기자/ 승인 2024.05.08 06:12메루스, NRG1 양성 비소세포폐암·췌장암 적응증FDA는 HER2와 HER3를 표적으로 하는 이중항체 제노쿠투주맙(zenocutuzumab 이하 Zeno)에 대한 승인신청을 수락했다. 메루스(Merus)는 6일 NRG1 양성 비소세포폐암 및 췌장암 환자를 위한 제노(개발명 MCLA-128)에 대해 FDA에 제출한 생물학적 제제 허가 신청이 우선심사 경로로 수락됐다고 밝혔다. 승인이 된다면 NRG1 양성 고형암 환자를 위한 동급최초의 치료제라는 점을 강조했다.가속승인 신청은 이전 치료를 받았거나 치료를 받을 수 없는(0~6차례) NRG1 양성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 환자 대상으로 진행중인  eNRGy 1/2상(NCT02912949)의..

문윤희 기자/ 승인 2024.05.08 06:07 재발 방지하는 게 핵심인 질환인데 급여기준은 '재발 후 사용'김호준 교수 “미국, 1차 약제로 사용 후 재발율 압도적 감소”“심평원, 전향적 자세 보일 것” 기대감 드러내기도시신경 척수염 범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)은 재발되면 걷잡을 수 없이 증상이 악화되는 질환이다. 초기 증상은 메스꺼움이나 딱꾹질로 시작되며 재발이 될수록 심각한 시력 손상과 운동 장애, 감각 장애, 배변 장애를 겪게 되며 최악의 경우 사망에 이른다.과거에는 다발성경화증과 초기 증상이 유사해 치료 과정에서 환자들이 다발성경화증 치료제를 사용해 질환이 더 악화되는 사례가 있기도 했으나 최근 10년 사이 솔리리스(성분 에쿨리주..