세레콕시브 OTC 전환될까...호주식약처 3월 자문위 개최

•  주경준 기자/ 승인 2023.01.11 07:20

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이부프로펜 등과 유사한 안전성 추정...내달 3일까지 의견수렴

쎄레브렉스로 널리 알려진 COX-2 억제제 세레콕시브의 OTC 전환 논의가 호주에서 처음 시작됐다.

호주식약처(Therapeutic Goods Administration, TGA)는 전문의약품인 COX-2 억제제계열 비스테로이드 항염증제 세레콕시브 성분의 OTC 전환을 검토하기 위해 3월 자문위원회를 개최한다고 지난 5일 공고했다.

호주식약처는 자문위원회(Advisory Committee on Medicines Scheduling, ACMS) 검토에 앞서 2월 3일까지 한달간 의견수렴을 진행하고 있다.

비공개 개인 신청자의 요구에 따라 진행되는 OTC 전환 검토는 경구 세레콕시브 200mg 이하 캡슐제제의 10개 이하 포장에 대해 성인의 단기 통증 및 근육통 치료용으로 스케줄3(한국의 일반의약품) 전환할 것을 제안하고 있다.

신청자는 일반의약품 전환시 환자의 부담을 낮추고 접근성 개선과 적절한 자가관리에 도움이 될 수 있다고 제안의 사유를 설명했다.

또한 호주에서 시판중인  비스테로이드성 항염증제(NSAID) 이부프로펜, 나프록센, 디클로페낙(비선택적 COX-2 억제제) 등 유사한 안전성 프로파일을 갖고 있다며저용량 소포장의 일반약 전환을 요청했다.

이와관련 호주식약처 분석에 따르면 2013년 1월 이후 시판후 부작용 보고는 261건. 이중 셀레콕시브 단일약물 관련부작용 보고는 142건이었다.

대부분 아날필락시스, 두드러기, 소양증 등 알레르기 반응이 주류였으며 중대 부작용으로는 유일하게 뇌경색이 1건 보고됐다.

또 이번 일반의약품 전환 검토에 영향을 받는 제네릭 포함 모든 승인품목은 56품목(전문약 50/수출 6)으로 조사됐다. 참고로 국내는 196품목(취하/유효기간 만료 16품목제외)에 달한다.

호주식약처가 글로벌 시장 조사결과 미국, 뉴질랜드, 아일랜드, 영국, 케나다 모두 처방전이 필요한 전문의약품으로 분류돼 있다. 사실상 주요 선진국중 첫 OTC 전환 논의가 이뤄질 전망이다.

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