매출감소 임브루비카 설상가상 MCL·MZL 가속승인 철회

•  주경준 기자/  승인 2023.04.10 06:12

---

존슨앤드존슨·애브비, 확증임상 실패...전체생존 이점 없어

존슨앤드존슨와 애브비의 BTK억제제 임브루비카가 멘틀(외투) 세포림프종(MCL)과 변연부 림프종((MZL)에 대한 FDA 가속승인을 자발적으로 철회키로 했다.

양사는 6일 2건의 3상 확증임상시험 결과 무진행생존 이점에도 불구 전체생존에서 혜택을 제시하는데 실패함에 따라 FDA와 협의를 통해 임브루비카에 대한 외투세포 림프종과 변연부림프종 2차 요법에 대한 가속승인을 철회키로 했다고 밝혔다.

이번 승인철회는 아스트라제네카의 칼퀀스, 베이진의 브루킨사 등과의 치열한 BTK억제제 3자 경쟁 구도 속 임브루비카가 매출이 감소하고 있는 가운데 또다른 악재로 작용할 것으로 전망된다.

우선 멘틀 세포림프종(MCL)은 임브루비카의 최초 FDA 승인받은 적응증. 2013년 2차 요법으로 가속승인 이후 10년 만에 철회키로 했다.
   
특히 MCL은 칼퀀스와 브루킨사를 포함 BKT억제제 계열 약물의 첫번째 FDA 가속승인 적응증으로 각각 2017년, 2019년 승인을 받아 3품목간에 직접경쟁이 펼쳐지고 있는 가장 오래된 영역이다. 해당 경쟁영역에서 선두주자인 임브루비카가 퇴장하게 됐다.

칼퀸스의 확증임상 예상 완료일자는 24는 11월 30일, 브루킨사의 확증임상은 27년 2월 28일로 잡혀있다. 

국내의 경우 MCL에 대해 승인 받은 BKT억제제는 임브루비카와 브루킨사, 식약처의 후속조치에 따라 브루킨사는 경쟁구도에서 자유로워질 수 있다. 

외투세포림프종의 경우 임브루비카의 FDA 가속승인은 17년 8월 2일. 베이진의 브루킨사는 21년 9월 14일 가속승인을 받아 양자간 경쟁이 펼쳐지던 영역으로 이번 임브루비카의 승인 철회로 브루킨사가 FDA 승인을 받은 유일한 BTK억제제로 남게 됐다.

참고로 브루킨사의 확증임상 예상완료시점은 28년 10월 31일로 설정돼 있다.

한편 임브루비카의 MCL과 MZL에 대한 가속승인 확증임상 예상완료시점은 당초 2019년이었으나 4년 늦춰진 시점에서 완료됐다. 

존슨앤존슨은 MCL 관련 확증임상인 SHINE 3상( NCT01776840 )과 MZL관련   SELENE 3상( NCT01974440)에서 정식승인 전환에 불충분하다는 FDA의 의견에 따라 자발적으로 승인 철회를 결정하게 됐다고 배경을 설명했다.

임브루비카의 매출은 BKT억제제간 경쟁 속에에 지난해 83억 5200만 달러로 21년 97억 7400만달러 대비 14억달러 이상 감소했다. 특히 칼퀀스와의 만성림프구성 백혈병 치료경쟁부분에서 발생한 리스크다.  

환자 수가 많은 만성림프구성 백혈병 영역에서 칼퀀스에 이어 브루킨사가 지난 1월 19일 FDA 승인을 받아 경쟁에 가세했다는 점도 부담이 되는 상황에서 시장 수성에 적잖은 부담이 될 것으로 예상된다. 

매출감소 임브루비카 설상가상 MCL·MZL 가속승인 철회 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)