- 주경준 기자/ 승인 2024.04.02 06:20
후발 경쟁품목으로 인해 매출 부진을 겪는 동병상련의 원조 항암제 임브루비카와 킴리아의 연합 전선 구축을 통해 위기를 정면돌파할 수 있다는 가능성이 제시됐다.
특히 원샷 CAR-T 세포치료제의 효과를 극대화할 수 있는 첫번째 조합의 임상결과라는 점에 또다른 의미를 갖는 임상결과가 발표됐다.
텍사스 MD 앤더슨 암센터 연구진은 최근 재발성 블응성 맨틀세포 림프종(MCL) 환자에서 BTK억제제 임브루비카(이브루티닙)과 CAR-T 세포치료제 킴리아를 조합 할 경우 완전반응(CR) 비율이 80%에 달했다고 미국혈액학회의 블러드지에 발표했다.
연구진이 20명의 고위험 MCL 환자를 대상으로 두 약물의 조합의 효과와안전성을 평가한 1/2상 임상(Tarmak, NCT04234061) 결과에 따르면 완전반응은 80%(16명)에 달했다.
완전반응을 달성환 환자에서 미세잔존질환(MRD) 음성을 달성한 환자는 유세포검사(MFC-MRD) 기준, 14명으로 70%, PCR등을 활용한 인력진단검사 기준(Mol-MRD), 7명으로 40%였다.
또한 13개월 중앙값으로 추정된 12개월 무진행생존율은 75%, 전체 생존율은 100% 였다. 암을 억제하는 유전자 TP53의 변이, 즉 BTKi 불응성 등 종양세포 억제기능의 저하유무와 관계없이 비슷한 효과를 제시했다.
참자자의 50%는 이전에 BTK억제제를 투약받은 적이 있었으며 45%는 BTKi에 불응성이었다. 또한 참가자들은 평균 2차례 치료를 받은 환자로 항암제 내성여부와 무관하게 임브루비카 단기투약과 원샷 킴리아 투약군은 치료효과를 제시했다.
임브루비카의 투약은 CAR-T 제조를 위한 백혈구 성분채집술 이전 최소 1주일 동안, CAR-T 제조 이후 환자의 투약이후 지속진행됐다. 이후 CR를 달성한 환자에는 6개월에 중단하고 나머지 환자군에는 독성이 발생할 때까지 지속했다.
15명의 환자에 사이토카인 방출 증후군이었으며 대부분 1~2등급(12명)이었으며 3등급 이상의 이상반응은 없었다.
연구진은 "우리가 아는 한 MCL에서 BTK 억제제와 CAR T 세포의 조합의 연구결과를 제시한 최초의 연구의 하나" 라며 "BTK억제 기전이 CAR-T세포가 정상적으로 작동하고 세표표면에 잘 부탁하도록 돕는 CD8 세포막 투과성 등을 높인다는 전임상의 가설을 첫 입증하는 결과"라고 설명했다.
연구진은 이번 파일럿 연구는 MCL 환자를 대상으로 BTK억제제와 CAR-T세포치료제 조합의 안전성과 효능을 평가하는 첫 번째 결과로 Window-3(NCT05495464)와 (NCT04484012)을 통해, 평가를 진행하고 있으며 장기효과 확인을 통해, 더 나은 치료욥선이 되길 희망한다고 덧붙였다.
한편 킴리아와 임브루비카는 각각 후발 경쟁약물의 등장으로 어려움을 겪고 있는 가운데 임브루비카의 경우 MCL관련 확증임상의 실패로 가속승인 철회단계이며 킴리아는 새로운 적응증 추가 가능성을 높이는 임상결과다.
킴리아·임브루비카 조합으로 부활할까...MCL 시너지 효과 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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