당뇨·비만 돌발변수...中, 오젬픽 시밀러 승인신청 수락

•  주경준 기자/승인 2024.04.05 06:43

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구원기원, 최초 세마글루티드 신청...성분특허 26년 만료 추정

2형 당뇨병과 비만치료제 경쟁에 새로운 돌발변수가 발생했다. 중국에서 첫 세마글루티드 시밀러 승인신청이 수락돼 특허우회시 조기에 시밀러와 경쟁이 직면할 전망이다.

중국 의약품청(NMPA)은지난 2일, 중국 항저우 소재 구원기원(九源基因, Jiuyuan Gene)이 신청한 오젬픽 참조(세마글루티드) 바이오시밀러 승인신청을 수락했다. 글로벌 규제기관으로는 최초의 세마글루티드 승인신청이 수락된 것으로 추정되며 중국신청 수락 기준으로는 최초다.

출처 NMPA / 세마글루티드주사의 중국명 표기 司美格鲁肽注射液로 검색함

세마글루티드와 관련 중국기업들의 바이오시밀러 도전이 조기에 이뤄질 것이라는 우려는 21년 4월 오젬픽이 중국승인을 받은 직후부터 시작됐으며 이번 시밀러 승인신청 수락으로 현실로 다가오는 분위기다.

실제 화동의약(Huadong)이 오젬픽의 중국승인 직후인 21년 6월 노보노디스크를 상대로 세마글루티드 관련 특허청에 특허무효 심판을 청구, 22년 일부특허의 무효 결정을 받은 바 있으며 노보노디스크는 항소와 법적대응을 진행중이다.

이 과정에서 성분특허의 경우 미국 등 31년 12월 만료되는데 반해 중국은 다소 이른 26년 만료되는 것으로 알려졌으며 제법특허에 대해 우회할 수 있는 방법과 가능성들이 제시되며 이른 시점에 시밀러 등장 가능성이 제기됐다.

구원기원과 화동의약은 이미 협업을 통해 비슷한 전략으로 지난해 노보노디스크의 리라글루티드(빅토자/삭센다)의 바이오시밀러를 중국내 출시 한 바 있다. 

이점에 비춰볼때 제형및 용법특허로 추정되는 나머지 특허문제를 해결할 경우 세마글루티드의 시밀러 경쟁이 조기에 이뤄질 가능성을 배제하기 어렵게 됐다.

양사의 첫 세마글루티드 시밀러 승인신청이외에도 치루제약(Qilu Pharmaceutical 
)약 5개사 정도가 시밀러 개발을 위한 임상시험 허가를 받아 개발을 진행중에 있다.

중국내 승인여부와 특허우회 전략의 성공여부에 따라 오젬픽이 2형 당뇨병을 적응증으로 하고 있으나 오프라벨로 성분을 공유하고 있는 비만치료제 위고비의 대체약제로 활용되고 있다는 점에서 향후 당뇨 및 비만치료제 시장에 돌발변수로 작용할 전망이다.

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