아일리아 시밀러 미국출시 늦어지나...6건 특허소송 병합

•  주경준 기자
•  승인 2024.04.18 07:12

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웨스트 버지니아 북부 지법 통합...5개사 상대 총 6건 침해소송 함께 심의

아일리아의 바이오시밀러 출시를 위해 FDA 승인신청을 제출한 5개 제약사를 상대로 리제네론이 제기한 특허침해소송이 병합 진행된다.

리제네론이 아일리아 시밀러 승인신청서를 FDA에 제출한 5개사 대상 6건의 특허침해소송이 유사한 만큼 미국사법패널은 최근 병합을 경정했다. 이에따라 리제네론 대 암젠, 마일란(비아트리스), 셀트리온, 삼성바이오에피스(2건), 포마이콘 등 5개간의 법정다툼이 펼쳐지게 됐다.

리제네론은 2개지역 지방법원에 6건의 개별소송을 진행했는데 이번 병합결정으로 웨스트 버지니아 북부법원(판사 토마스 클리/Thomas S. Kleeh)에서 심의의 토록했다.

개별소송이 병합됨에 따라 다수의 소송전을 펼쳐야 했던 리제네론이 대응이 쉬워진 만큼 시밀러 출시 준비 제약사 보다는 정황상 유리한 입장을 확보하게 됐다. 이로인해 피소를 당한 모든 제약사는 병합을 반대했으나 의견이 받아들여지지 않았다.

또한 담당판사로 배정된 토마스 클리판사는 리제네론과 마일란간의 특허소송 담당판사로 지난 12월 제형특허인 US 11,084.865에 대해 특허 침해 판결를 내린 바 있다. 해당 특허의 만료일은 올해 말료되는 물질특허와 달리 2027월 6월이다.

이외 리제네론은 5개사 상대 공통된 13건의 특허침해를 주장하고 있으며 이중 앞서 살핀 제형특허외 약 7건이 시밀러 승인과 판매행위를 막을 수 있는 금지명령과 관련한 핵심 쟁점이다. 

또한 시밀러 출시 준비 5개사의 6건 소송에 문제를 제기한 특허를 모두 더하면 63건이 문제가 되고 있는 것으로 이번 병합 결정과정에서 확인됐다.

양측이 휴미라, 스텔라라 등 통상의 전례와 유사하게 합의를 통해 출시 일정을 조율하게 될지, 특허덤블를 통해 미국시장내 시밀러 출시시점을 늦추게 될지는 좀 더 지켜봐야 된다.

참고로 삼성이 지난해 8월 리제네론을 상대로 특허 무효심판(IPR)을 신청, 결정을 기다리고 있며 그 결과 역시 특허 소송에 영향을 미칠 수 있는 상황이다.

아일리아 시밀러는 지난 2월 삼성바이오에피스가 국내에서 아필리부를 상품명으로 허가를 받은 바 있으며 지난해 9월 바이오큰의 예사필리(Yesafili)가 유럽과 영국 승인을, 12월에서 중국에도 승인을 받은 품목이 등장했다. 

 

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