데안 유릭, "'폐경전' 임상 보유 유일, 키스칼리 고려"

•  문윤희 기자
•  승인 2022.09.08 06:33

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"키스칼리, 전이성 유방암 환자 치료 변화 이끌 것"

"키스칼리는 모나리사(MONALEESA)임상을 통해 폐경 여부, 치료 차수, 병용약제에 관계없이 일관된 효과를 확인한 약제다."

데얀 유릭 메사추세츠 종합병원 유방암 센터 혈액내과 교수는 지난 2일 진행된 한국노바티스 키스칼리 미디어 에듀케이션 세션에서 키스칼리의 주요 임상 데이터를 설명하면서 국내 출시된 CDK4/6 억제제 중 키스칼리가 유일하게 OS(전체생존기간)과 무진행 생존기간을 연장시킨 약제라고 설명했다.  

특히 약제 선택 시 가장 중요한 요소로 '폐경 상태'를  꼽으며 "폐경 전 환자를 대상으로 한 임상 연구는 MONALEESA-7 임상 밖에 없기 때문에 키스칼리를 고려한다"고 말했다. 

그는 이어 "폐경 후 환자의 경우 동반질환이나 함께 먹는 약을 고려하게 된다"면서 "환자에게 심장 관련 문제(cardiac issue)가 있거나 QT 간격(심전도 평가 항목, 비정장석으로 길거나 짧은 경우 심장마비 등의 위험을 증가)을 연장하는 약제가 있는 경우를 제외하고는 대부분 키스칼리를 고려한다"고 설명했다. 

다만 "중추신경계 질환(CNS disease)이 있다면 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier,BBB)을 통과하는 것으로 알려진 아베마시클립을 고려한다"고 덧붙였다. 

MONALEESA-2 3상 임상연구에서 키스칼리와 레트로졸 병용요법은 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 투여 용량 변경과 관계없이 전체생존기간 혜택을 유지한 것으로 나타났다. 

79.7개월의 장기 추적 연구 결과 키스칼리 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 63.9개월로 대조군의 51.4개월 대비 1년 이상 연장됐다. 

이전에 내분비요법을 받은 적 없거나 일차 내분비 요법만 받은 폐경기 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자를 대상으로 키스칼리와 풀베스트란트 병용과 위약과 풀베스트란트 병용군을 비교한 MONALEESA-3 3상 임상 연구에서도 생존기간 연장을 확인했다. 

56.3개월간의 장기 추적 관찰 결과 키스칼리 병용군의 전체생존기간 중앙값은 53.7개월로 플베스트란트 단독군의 41.5개월 대비 12.2개월 생존기간을 연장했다. 

​장기추적관찰에서는 최종 전체생존기간 분석에서 키스칼리 병용요법으로 1차 치료를 받은 환자군의 전체생존기간 중앙값은 67.6개월로 풀베스트란트 단독군의 51.8개월 대비 약 15.8개월 가량 연장된 것으로 나타났다.

​특히 폐경 전/이행기 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 키스칼리와 아로마타제 저해제와 위약+아로마타제 저해제를 대조한 MONALEES-7 연구에서 키스칼리 병용군의 전체생존기간 중앙값은 58.7개월로 내분비요법 단독 투여군의 48.0개월 대비 약 10.7개월 가량 연장했다.

데얀 유릭 교수는 “키스칼리는 CDK4/6 억제제 중 유일하게 전체생존기간 연장 혜택을 확인해 HR+/HER2- 진행성‧전이성 유방암 환자의 1차 치료제로서의 가치를 입증했다”면서 "이 같은 결과는 CKD4/6 억제제 계열 효과가 아닌 키스칼리만의 특별한 임상적 혜택"이라고 정의를 내렸다. 

그러면서 “ASCO에서 키스칼리와 관련된 3개의 임상연구 결과가 발표된 이후 메사추세츠 병원에서는 보다 강력하게 키스칼리를 처방하고 있다”며 “3건의 임상에서 효과적으로 입증된 약을 두고 다른 약을 처방했을 때 환자를 설득하기 어렵기 때문”이라고 임상 발표 이후의 현황을 소개하기도 했다. 

CKD4/6 억제제 제품 별 부작용에 대해서도 "키스칼리의 경우 관리가 가능하고 허용 가능한 이상반응 프로파일(AE profile)을 보인다"면서 "다만 호중구감소증과 약간의 간 관련 이상반응으로  기능 검사가 필요할 수 있다"고 밝혔다. 

그는 또 "QT 간격 연장(QT prolongation)이 있다고 알려져 있으나 실제로는 발생률이 낮기 때문에 의미있게 고려할 수준은 아니다"고 말했다. 

팔보시클립(입랜스)에 대해서는 "호중구감소증이 특징적이고 무난한 이상반응 프로파일을 보인다"고 설명했다. 

아베마시클립(버제니오)에 대해서는 "관리가 어려운 이상반응 프로파일을 보인다"면서 "혈액학적 독성(Hematologic toxicity)과 설사를 비롯한 위장관 독성(GI toxicity)이 있어서 중추신경계 전이 등 특별한 경우를 제외하고는 잘 고려하지 않는다"고 밝혔다. 

데안 유릭, "'폐경전' 임상 보유 유일, 키스칼리 고려" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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