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주경준 기자/ 승인 2023.05.30 06:22 CHMP, 확증임상서 혈관폐쇄위기 및 통증빈도 위약대비 개선없어 유럽의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)는 노바티스의 겸상적혈구병치료제 아닥베오(Adakveo, 크리잔리주맙/crizanlizumab)의 조건부 허가를 취소할 것을 권고했다. CHMP는 26일 겸상적혈구병의 혈관폐쇠위기 예방을 적응증으로 조건부 승인을 받은 아닥베오에 대한 확증임상 결과에 대해 이점이 위험을 능가하지 않는다고 결론짓고, 승인취소를 권고했다고 밝혔다. 아닥베오 1년간의 치료후 효과를 위약대비 살핀 STAND 3상(NCT03814746)에서 혈관폐쇠위기에 따른 통증으로 의료기관을 방문한 비율은 아닥베오군이 2.5회, 위약군 2.3회였다. 또 가정이나 의료기관 방문 등 치..

문윤희 기자/ 승인 2023.05.30 06:24 관련 업계 "의약품 특허 '특수성'과 국제적 조화 훼손 우려스럽다" "특허보호 환경 없이 국산 신약 진입 역시 늦어져" 지적 특허권 존속 연장제도에 제한을 둔 특허권 개정안에 대해 관련 업계가 우려의 목소리를 지속적으로 내고 있다. 앞서 KRPIA는 지난 4월 보도자료를 통해 국민의 신약 접근성 훼손과 바이오·제약산업 발전에 저해된다며 강력한 반대 입장을 표한 바 있는데 이어져 관련 업계의 목소리가 나오고 있다. 30일 관련업계에 따르면 의약품 특허권 존속기간 연장제도에서 특허권 수를 1개로 제한하고 유효 특허권 존속기간을 허가 받은 날로부터 14년을 초과할 수 없도록 한 특허법 일부 개정에 대해 "신약의 가치를 인정하는 정책 환경을 우선적으로 추진해야 ..

최은택 기자/ 승인 2023.05.30 06:08 민주당, 국회의장에 위원회 위원개선 요청 문재인 정부시절 초대 고용노동부장관을 지낸 4선의 더불어민주당 김영주(서울영포포갑) 의원이 국회 보건복지위원회로 위원회를 옮긴다. 더불어민주당은 이 같이 위원회 위원을 개선해 달라고 지난 26일 국회의장에게 요청했다. 이에 따라 현 과학기술정보방송통신위원회 위원인 김 의원은 조만간 보건복지위에 보임할 예정이다. 대신 정춘숙 현 보건복지위원장이 과학기술정보방송통신위로 자리를 옮긴다. 김 의원과 정 위원장이 자리를 바꾸는 것이다. 김 의원은 전국금융노련 상임부위원장 출신으로 노무현대통령직 인수위원회 자문위원, 17·19·20대 국회의원, 통합민주당 사무총장, 국회 정무위원회 간사, 국회 환경노동위원회 위원장, 더불어민..

이창진 기자/ 승인 2023.05.30 06:24 복지부, 업체 지출보고서 공표 수위 놓고 의료단체와 '신경전' 비식별 코드에서 전면 공개 가닥…시행규칙 개정 놓고 '논란' 제약업체와 의료기기업체가 제공한 식사와 음료수를 먹은 의료인 명단이 사실상 전면 공개될 전망이다. 제약바이오업체와 의료기기업체에서 작성한 지출보고서 공개 의무화 7월 시행을 앞두고 경제적 이익을 받은 의료인 명단 공개범위를 놓고 정부와 의료단체간 신경전이 벌어지고 있다. 복지부는 지출보고서에 명시된 의료인 명단 공개를 검토하고 있다. 뉴스더보이스 취재결과, 보건복지부는 제약바이오업체와 의료기기업체에서 작성한 지출보고서에 담긴 의료인 명단 공개를 담은 약사법과 의료기기법 시행규칙 개정을 준비 중인 것으로 확인됐다. 지난 2021년 7월..