최은택 기자 승인 2022.08.12 06:16 식약처, 동등성시험 수행 인정방안 유권해석 마련 "최초 허가부터 자사 제조 유지 등 3개 항목 모두 만족해야" 기등재 제네릭 약가재평가에서 자체 생물학적동등시험을 실시했지만 허가증에 관련 사실이 기재돼 있지 않은 품목들을 구제하는 방안이 식약당국의 유권해석을 통해 마련됐다. 한국제약바이오협회는 이 같은 내용의 '약제 상한금액 재평가 시 자체 동등성시험 수행 입증 방안'을 11일 회원사에 안내했다. 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 관련 부처 논의를 거쳐 식약처가 마련한 유권해석 결과다. 앞서 제약계는 기준요건 자료 준비과정에서 2015년 이전에 생동시험을 통해 허가를 받았지만 결과보고서가 없는 품목들에 대해 고려해 달라고 정부에 건의했고,..
