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/ 주경준 기자/ 승인 2022.11.21 06:46 [진단 2] 동일약 같은 비교용출 10mg 대체가능 20mg 불가 휴온스 제천 제3공장에서는 아토르바스타틴 성분 제품으로 자사 품목인 휴온스아토르바스타틴 3개용량과 함께 타사의 4품목 8개용량이 위탁생산된다. 식약처 묶음의약품 자료기준 위탁품목은 맥널티제약의 리피탄 10, 20mg 파비스제약의 아로스틴 10, 20mg, 환인제약의 아토르스타 10, 20mg, 휴온스메디텍의 휴니즈아토르바스타틴10, 20mg다. 생동성시험은 휴온스아토르바스타틴80mg으로 진행됐다. 비교용출시험 정보는 분산돼 제공되는데 20mg, 40mg 정보는 휴온스 품목 20mg이상 3개용량의 상세정보 하단 관련검토서정보를 통해 확인할 수 있다. 10mg정보는 위탁품목인 환인제약 아토..

최은택 기자/ 승인 2022.11.18 07:06 650mg 19개 품목 조정신청 수용...건보공단 협상도 급물살 탈듯 코로나19가 장기화되면서 잦은 품절사태를 겪었던 아세트아미노펜 단일제에 대한 상한금액 인상 절차가 속전속결로 진행되고 있다. 제약사들이 조정신청 관련 자료를 제출한 지 17일 만에 첫 관문을 넘어 선 것이다. 건강보험심사평가원은 17일 약제급여평가위원회를 열고 한국얀센 등 아세트아미노펜 650mg 19개 품목에 대한 약가 조정신청을 수용했다. 앞서 복지부는 제약계 요청에 따라 아세트아미노펜 제제 수급 대책으로 상한금액 인상논의를 진행왔다. 이번 조정대상은 수급이 가장 불안정했던 650mg 함량 제품으로 한정됐고, 약제목록에 등재돼 있는 20개 품목 중 자진 취하된 1개 품목을 제외한 1..

주경준 기자 승인 2022.11.18 07:06 [진단1] 저가약 대체조제 활성화 역행하는 뜻밖의 행보 같은 제조사에서 제조, 실제 동일한 약물임에도 불구 대체조제가 원천적으로 차단된 의약품이 증가하고 있다. 이들 의약품의 특징은 고용량은 대체조제가 가능하지만 저용량은 불가하다는 공통점을 갖는다. 이해가 쉽도록 실제 사례를 통해 확인해보자. 대원제약은 화성 1공장에서 자사 품목인 리피원과 위수탁품목 5품목을 생산하고 있다. 대표사례로 선정한 이유는 해당 대체불가 품목이된 모든 사유, 실거래가 및 사용량연동약가인하 등 의약품관련 제도의 영향 등 다양한 측면을 확인할 수 있어서다. 해당품목의 현황은 다음과 같다. 자료출처: 식약처/심평원/약학정보원 정리 뉴스더보이스 다나젠의 리토르 10mg의 경우 저가의약품..

최은택 기자 승인 2022.11.14 06:06 복지부, 관련 지침 개정안 확정...11월10일부터 시행 불법리베이트와 연루된 약제에 대한 보건당국의 세부 처분 운영지침이 변경됐다. 개정된 관련 국민건강보험법(이용호법)과 대법원 판례 등을 반영한 것이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '리베이트 약제 세부운영지침' 개정안을 원안대로 확정해 11월10일부터 시행에 들어갔다. 주요 개정 내용을 보면, 먼저 지침 명칭이 '리베이트 약제 상한금액 감액, 요양급여의 적용정지 및 과징금부과 세부운영지침'으로 변경됐다. 또 이른바 '이용호법'을 반영해 1·2차 위반 시 상한금액 감액, 3차 이상 위반시 급여정지 관련 사항이 반영됐다. 구체적으로는 위반행위 당시 규정에 따라 적용되는 처분의 내용이 달라진다. 우선 200..

최은택 기자/ 승인 2022.11.14 06:31 복지부·심평원, 방침 전달..."사전예고기간 중 추가 의견제출" 요청 제약, 반발..."호주는 제약산업 구조 자체가 다른 국가...제외해야" 외국약가 참조기준 개선과 관련 정부와 보험당국이 지난 8월 워킹그룹에서 제시한 검토안대로 밀어붙이겠다는 입장을 제약계에 제시해 반발이 예상되고 있다. 참조산식 중 공장도출하가에 각국이 운영 중인 '리베이트율'을 반영하고, 참조국가에 호주와 캐나다를 추가해 'A9'으로 확대하는 게 골자다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 11일 열린 약가제도 관련 민관협의체에서 이 같은 방침을 전달했다. 그러면서 "추가 의견이 있으면 개선안에 대한 사전예고기간 중 제출하라"고 했다. 시행목표 시점은 내년 1월이다. 현 외국약가 ..

/ 최은택 기자/ 승인 2022.11.14 06:34 오창현 약제과장 "내년부터 시작"...환자단체 간담회서 추진계획 언급 정부가 고가 중증질환 치료제 환자 접근성 제고방안으로 추진 중인 '허가신청-급여평가-약가협상 병행' 제도가 도입되면 이른바 '생명과 직결된 신약' 등재기간이 획기적으로 단축될 것으로 기대를 모으고 있다. 가장 빠른 경우 허가 시점에서 약가협상까지 마무리 해 다음 단계인 건강보험정책심의위원회 절차를 진행하는 것이다. 그야말로 희망을 키우게 하는 획기적인 등재제도로 볼 수 있다. 한국환자단체연합회와 보건복지부 보험약제과는 지난 10일 서울 서초동 국제전자센터 회의실에서 간담회를 갖고 '고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안'에 대해 의견을 교환했다. 잘 ..

주경준 기자/ 승인 2022.11.11 06:57 [진단 외전 完] 아토르바스타틴-클로피도그렐 분석을 중심으로 올해 실거래가 약가인하 3829품목중 아토르바스타틴 10mg 성분은 모두 9품목이다. 해당 품목은 오리지널 리피토를 포함, 리토아틴, 리피스틴, 리피논, 리반틴, 리피로우, 일양바이오아트로바스타틴, 리포액틴 등의 약가가 인하됐다. 원외처방조제액이 큰 리피토가 포함된 관계로 119품목 중 7.5%에 해당 하는 9품목만 약가인하됐으나 아토르바스타틴 10mg 원외처방액 3900억원대비 매출기준으로는 41%(1600억원)가 인하대상이었다. 지난해 매출기반으로 추산한 리피토의 약가인하에 따른 건보재정절감액 3억 8천만원과 나머지 8품목 1억 2천만원 등 총 약 5억원(4억 9628만원)의 건보재정을 아낄..

문윤희 기자 승인 2022.11.10 06:38 한·중, 일본 주도 CPTPP 가입 준비 중…한중일 FTA도 추진 "경제협력체간 지식재산 '레짐' 조화 이뤄야" "韓제약산업, 중국 제도 모니터링 필요" 한국과 중국, 일본의 허가특허연계제도의 상호 조화를 위해서는 지식재산 레짐(regime)의 균형과 조화를 도모할 수 방안이 마련돼야 한다는 지적이 나왔다. 레짐은 국제 관계에서 '쟁점 영역'에 대해 국가간 합의한 묵시적 규칙이나 제도를 말한다. 이와함께 중국은 허가특허연계제도가 도입되는 초기단계로 제도의 안정적 운영이 될 때까지 구체적인 실시방안과 방향성을 주시할 필요가 있다는 지적이 제기됐다. 현재 한국은 일본이 주도하고 있는 '포괄적·점진적 태평양경제동반자협정(CPTPP)' 가입을 준비 중이며, 한중일..

주경준 기자 승인 2022.11.10 06:39 [진단 외전2] 저가제네릭, 제도활용 견제 의심....오리지널, 같은 처지 오리지널 품목이 저가 제네릭을 견제하기 위해 의도적으로 실거래가 약가제도를 활용할 가능성은 있을까. 결론부터 말하면 그러한 가능성은 없어 보인다. 오리지널과 소수의 저가제네릭이 경쟁하는 성분시장에는 시장을 해석하는 두가지 시각이 존재한다. 낮은 제네릭 약가로 경쟁을 시작한 이후 실거래가 약가 인하 단골품목을 보유하게된 한 제약사 관계자는 "오리지널 제약사가 단독시장에서 깐깐한 약가정책을 완화, 할인 경쟁을 용인하면서 발생하는 것 아닌가 하는 의심이 든다"고 말했다. 살을 내어주고 뼈를 취하는 육참골단의 전략을 펼치는 것 아니냐는 의혹 대해 오리지널 품목 보유 제약사 관계자는 "약가인..

최은택 기자 승인 2022.11.09 06:30 "재정운용 투명성 강화·책임성 확립위해 필요" 국민건강보험 재정을 기금화하자는 입법안이 또 나왔다. 국민의힘 서정숙 의원은 8일 이 같은 내용의 국민건강보험법개정안, 국민건강증진법개정안, 국가재정법개정안 등 이른바 '기금화 3법'을 대표 발의했다. 서 의원에 따르면 개별법에 근거를 두고 기금으로 운영되고 있는 고용보험, 산재보험 등 8개 사회보험과 달리, 건강보험은 국민건강보험공단의 일반회계로 관리되고 있다. 국민건강보험은 2021년 기준 77조7천억으로 우리나라에서 운영되는 4대 사회보험 중 재정규모(지출기준)가 가장 크고, 정부지원금(2021년 9조6천억원)도 가장 많다. 그러나 국민건강보험공단의 일반회계로 운영됨에 따라 국회와 재정당국의 통제가 이루어..