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최은택 기자/ 승인 2022.12.15 06:52 심사평가원, 심의결과 공개...뉴라스타 등 급여기준 확대안 수용 신규 등재 추진 중인 한국노바티스의 만성 골수성 백혈병치료제 셈블릭스정(애시미닙염산염)과 빅씽크의 유방암치료제 너링스정(네라티닙말레산염)이 항암제 급여 첫 관문을 넘지 못했다. 한국비엠에스제약의 경우 급성 골수성백혈병치료제 오뉴렉정(아자시티딘)과 골수섬유증치료제 인레빅캡슐(페드라티닙염산염수화물) 2개 제품이 안건으로 올라갔는데, 오뉴렉정은 통과하고 인레빅캡슐은 받아들여지지 않았다. 한국쿄와기린의 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀) 등 5품목의 급여기준 확대안건은 수용됐다, 건강보험심사평가원은 14일 암질환심의위원회의 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 이날 ..

최은택 기자 승인 2022.12.15 07:43 심사평가원, 허가초과약제 비급여 사용 불승인 사례 20건 추가 만성백혈병치료제 글리벡필름코팅정을 이식편대숙주병에 허가사항을 초과해 투여하려는 비급여 사용승인 요청이 받아들여지지 않았다. 의학적 근거가 불충분하다는 게 이유였다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용이 포함된 '허가초과약제 비급여 사용 불승인 사례 세부내역'을 14일 공개했다. 이번에 추가된 사례는 총 20건이다. 글리벡 사례는 동종조혈모세포이식술 이후 스테로이드 불응성 피부와 근막의 이식편대숙주병이 발병한 경우 투여하는 요법이다. 6일 이상 스테로이드 치료에 실패한 환자를 대상으로 했다. 투여기간은 3~12개월. 이에 대해 심사평가원은 "제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하다"는 사유로 불승인했..

최은택 기자 승인 2022.12.12 06:43 국회 보건복지위, 법률안 의결...업무상 과실치상죄 감면도 국회 보건복지위원회는 지난 9일 법안심사소위원회를 통과한 법률안들을 의결해 법제사법위원회에 보냈다. 뉴스더보이스는 보건분야 관련 법률안을 정리해 봤다. 국회 보건복지위 통과 법률안=④응급의료법 일반인 또는 응급의료종사자가 업무수행 중이 아닌 때 행한 응급의료로 발생한 사망에 대해 형사책임을 면제하도록 하는 내용이 골자다. 이른바 '선한 사마리아인 법'으로 불린다. 11일 국회에 따르면 이번에 국회 보건복지위원회를 통과한 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안(대안)'은 더불어민주당 전혜숙 의원과 같은 당 신현영 의원이 각각 대표발의한 법률안을 하나로 묶어 통합 조정한 것이다. 개정안을 보면, 선의의 ..

최은택 기자 승인 2022.12.12 06:43 약사법개정안 대안 의결...CSO 신고·공공심야약국 지원 근거도 국회 보건복지위원회는 지난 9일 법안심사소위원회를 통과한 법률안들을 의결해 법제사법위원회에 보냈다. 뉴스더보이스는 보건분야 관련 법률안을 정리해 봤다. 국회 보건복지위 통과 법률안=③약사법 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등을 치료하려는 경우 환자의 동의를 받아 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 근거를 마련하고, 의약품 판촉영업자(CSO)에 대한 신고제를 도입하는 내용이 골자다. 공공심야약국 지정·지원 근거를 신설하는 내용도 포함돼 있다. 11일 국회에 따르면 이번에 국회 보건복지위원회를 통과한 '약사법일부개정법률안(대안)'은 김도읍·..

최은택 기자 승인 2022.12.12 06:43 국회 보건복지위 법률안 의결...최혜영·김미애 의원 법률안 통합조정 국회 보건복지위원회는 지난 9일 법안심사소위원회를 통과한 법률안들을 의결해 법제사법위원회에 보냈다. 뉴스더보이스는 보건분야 관련 법률안을 정리해 봤다. 국회 보건복지위 통과 법률안=②공중보건 위기대응 의료제품 관련 특별법 긴급사용승인을 받은 의약품 부작용으로 인한 사망, 장애, 질병 발생 시 국가가 보상하고, 보상 업무 일부와 부작용 피해 조사·감정 업무를 한국의약품안전관리원의 장에게 위탁하는 내용이 골자다. 11일 국회에 따르면 이번에 국회 보건복지위원회를 통과한 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률안(대안)'은 더불어민주당 최혜영 의원과 국민..

최은택 기자 승인 2022.12.12 06:43 국회 보건복지위, 법률안 의결...배현진·김미애 의원법안 통합조정 국회 보건복지위원회는 지난 9일 법안심사소위원회를 통과한 법률안들을 의결해 법제사법위원회에 보냈다. 뉴스더보이스는 보건분야 관련 법률안을 정리해 봤다. 국회 보건복지위 통과 법률안=①감염병예방관리법 그룹 A형 로타바이러스 감염증을 필수예방접종 대상 질환에 추가하고, 질병관리청장이 수집한 정보를 분석하거나 감염병 관련 연구에 이용할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 내용이 골자다. 11일 국회에 따르면 이번에 국회 보건복지위원회를 통과한 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안(대안)'은 국민의힘 배현진 의원과 같은 당 김미애 의원이 각각 대표발의한 법률안을 하나로 묶어 통합 조정한 ..

최은택 기자/ 승인 2022.12.09 07:39 복지부, 건강보험 약품비 관리강화 방안으로 제시 정부가 건강보험 지속 가능성을 제고하기 위한 급여관리 방안을 내놨다. 약품비 관리방안의 경우 새로운 대안 없이 이미 시행 중익나 추진 중인 기존 정책을 계속 이어하기로 했다. 기등재 의약품 재평가와 고가의약품 성과기반 평가를 통한 약가 환급 등이 골자다. 보건복지부는 8일 오후 2시 프레지던트호텔(서울 중구)에서 공청회를 열고 이 같은 내용의 '건강보험 지속가능성 제고 및 필수의료 지원 대책(안)'을 발표했다. 약품비 관리 강화 방안은 재평가, 고가약 관리 강화(위험분담제), 사후관리 등 3가지 측면에서 방향이 제시됐다. 재평가=복지부는 기등재 약제에 대한 재평가를 강화하겠다고 했다. 먼저 2020년 7월 ..

문윤희 기자 승인 2022.12.08 06:32 국내 백신기업, 연구개발 자금·사업화 지원 부족 순 애로 사항 꼽아 국내에서 백신을 개발 중인 기업들이 산업 육성의 가장 큰 걸림돌로 '식약처의 인허가'를 꼽았다. 연구개발과 사업화에 따르는 최대 난제로는 개발 자금 부족과 정보 부족, 인력 부족을 지목했다. 사업화에 따른 애로사항으로는 '자금 부족'을 최대 난관이라고 답했다. 한국보건산업진흥원과 한국제약바이오협회, 한국정밀화학산업진흥회 등이 공동 발간한 '2021 국내 백신산업 실태조사'에서 국내 백신기업 159개사 중 99개사(62.3%)가 백신 산업의 걸림돌로 '식품의약품안전처 인허가'를 꼽았다. 뒤를 이어 식약처의 임상(37.1%, 59개사), 국가출하승인(28.3%, 45개사), 질병관리청 국가예방..

최은택 기자/ 승인 2022.12.08 06:34 국회 보건복지위 1법안소위, 공공심야약국법안도 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제를 도입하고 해외에서 임상시험 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 근거를 마련하는 입법안이 소관 상임위원회 법안심사소위원회를 통과했다. 여기에는 공공심야약국 지원근거를 마련하는 내용도 포함돼 있다. 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 7일 49건의 법률안을 심사해 이중 39건을 의결했다. 먼저 약사법개정안(대안)에는 현재 시범사업으로 추진하고 있는 공공심야약국의 지정 및 예산 지원에 관한 법률상 근거를 마련하고, 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제를 도입하는 내용이 담겼다. 또 식품의약품안전처장이 정보통신망을 이용한 의약품 불법판매·알선·광고 등 위법행위에 대해 모..

최은택 기자/ 승인 2022.12.05 06:40 오창현 보험약제과장 "연구결과 토대로 내년 중 개선안 나올 수도" "해외약가비교재평가, 내년에 못해...일괄인하 취지 안맞아" 정부가 올해 진행 중인 보험의약품 관련 연구용역을 토대로 내년 중 각종 제도를 손질하거나 개선안을 마련하기로 했다. 정책연구를 보면 향후 약가제도 개선방향을 읽을 수 있는 것이다. 이른바 해외약가비교 재평가는 내년에는 시행할 수 없다는 입장을 재확인했다. 해외약가비교 재평가와 관련해 세간에 떠도는 '일괄인하 대타협' 가능성에 대해서는 재평가 제도 취지에 맞지 않는다며 사실상 부인했다. 보건복지부 오창현 보험약제과장은 최근 전문기자협의회와 만나 이 같이 말했다. 오 과장은 이날 내년도 주요 업무계획에 대한 질문에 "새롭게 발굴한 것..