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문윤희 기자/ 승인 2023.01.18 06:59 상반기 내 실사 가능성 높아져…재료·품질관리·생산·설비 관련 재검점 미국 바이든 행정부가 서명한 2023년 통합세출법(onsolidated Appropriations Act of 2023)에 따른 FDA 현지 실사가 올해 본격적으로 추진될 전망이어서 관련 업계의 준비가 필요할 것으로 보인다. 한국은 아시아 주요 국가로 선정한 인도, 중국, 일본을 비롯해 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 캐나다 등 주요 10개국에 포함돼 있다. 이들 국가는 올해 시행되는 파일롯 프로그램과 사전 예고 없이 진행되는 상시적으로 진행되는 실사를 받을 것으로 예측되고 있다. 관련해 한국바이오협회는 17일 'FDA, 해외 의약품 생산시설 불시 점검 추진'을 주제로 한 보고..

최은택 기자/ 승인 2023.01.18 07:57 복지부, 약제급여기준 개정안 행정예고...27일까지 의견수렴 고함량 제품이 신규 등재되는 린버크서방정과 프로코로라란정의 급여기준이 다음달부터 변경될 예정이다. 린버크서방정은 함량에 따라 허가사항이 다른 점이 급여기준에 반영되고, 프로코라란정은 표준치료 약제에 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제가 명시된다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 이 같이 개정하기로 하고, 18일부터 27일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 2월1일이다. 우파다시티닙 급여기준 변경=린버크서방정 30mg 함량 제품 신규 등재에 맞춰 해당 고시 품목에 이를 추가하고, 약제별로 허가사항이 다른 점을 고려해 '각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여'하..

최은택 기자/ 승인 2023.01.17 06:43 조정훈·장동혁·전주혜 의원 등 문제지적에 제2소위行 약제소송 집행정지 환수·환급법안도 감감무소식 국회 보건복지위원회에서 여야 합의로 통과됐던 법률안들이 좀처럼 법제사법위원회의 수렁 속에서 헤어나오지 못하고 있다. 이른바 '중대범죄 의료인 면허취소' 법안(의료법개정안(대안))의 경우 거의 2년이나 전체회의에 계류돼 있다가 겨우 재논의됐지만 이번에는 제2소위원회로 넘겨졌다. 제2소위에서는 타 상임위원회 소관 법률안을 심의하는 데 여간해서는 그 수렁에서 빠져나오기 힘들다. 작년 1월 제2소위로 넘겨진 이른바 약제소송 집행정지 환수·환급법안도 아직 감감무소속이다. 이른바 '중대범죄 의료인 면허취소법안'을 법사위 제2소위로 넘겨 심도 있게 심사할 필요가 있다고 제..

최은택 기자 승인 2023.01.13 07:40 김민석 의원, 건보법개정안 대표발의...위법수집증거배제법칙 명문화 형사소송법상 위법수집증거배제법칙을 국민건강보험법에 명문화하는 입법이 추진된다. 적법한 절차를 따르지 않은 현지조사나 현지확인으로 수집한 증거에 대한 증거능력을 배제하는 내용이다. 더불어민주당 김민석 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 12일 대표 발의했다. 김 의원에 따르면 보건복지부는 현행 법률에 따라 요양기관에 대해 보험급여에 관한 보고 또는 서류 제출을 명하거나, 소속 공무원이 관계인에게 질문 또는 관계 서류를 검사하게 할 수 있다. 국민건강보험공단 역시 보험급여 관리 등을 위해 요양기관에 자료를 제공하도록 요청할 수 있도록 돼 있다. 요양기관의 요양급여비용 청구가 적법 타당한 지..

최은택 기자/ 승인 2023.01.11 07:20 복지부, 심사평가원에 업무위탁...의료인 개인정보 등 비식별화 의약품 공급자가 의료인 등에게 제공한 경제적 이익에 대한 지출보고서가 내년을 시작으로 매년 8월1일 공개될 전망이다. 정보는 일부 의료인 개인정보와 요양기관 번호 등은 비식별화하고, 나머지는 그대로 공개될 것으로 보인다. 10일 보건복지부에 따르면 개정 약사법에 따라 의약품공급자 등은 2024년부터 의료인 등에게 제공한 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서를 공개해야 한다. 의약품 공급자 등에는 제약사, 수입자, 도매업체, 의료기기 제조업자 및 판매업자, 영업대행자가 포함된다. 관련 업무는 심사평가원이 위탁받아 수행하는데, 이를 위해 '지출보고서 관리 시스템'을 구축해 운영하기로 했다. 구체적인..

최은택 기자/ 승인 2023.01.09 07:56 최상은 교수팀, 연구보고서 통해 제안...기준확대는 불가피 상한금액 조정신청제도는 채산성 악화 등으로 공급중단 등이 우려되는 의약품의 안정적 공급에 기여할 수 있는 유용한 제도다. 최근에는 빈번한 전 세계적 공중보건위기의 발생과 이로 인한 의료자원 공급의 자국우선주의 확산 등으로 인해 의약품의 안정적 공급에 차질이 발생하는 경우가 많아지면서 조정신청제도의 활용도가 더 높아지고 있다. 국내적으로는 약가인하 정책의 운영 과정에서 발생하는 일부 의약품의 채산성 악화로 인한 공급중단 등의 문제에 대한 해결방안으로도 주목받는 제도다. 이는 고려대 최상은 교수팀이 심사평가원 의뢰로 수행한 '약제 조정신청제도 개선방안 연구'를 통해서도 진단됐다. 정부와 보험당국은 이..

최은택 기자/ 승인 2023.01.09 06:05 금연치료 진료비 지급보류...이수 완자료 인센티브도 국민건강보험과 건강증진기금에 대한 국고지원 일몰 규정 개정이 지연되면서 금연치료지원사업에 차질이 불가피해졌다. 우려가 현실로 나타난 것이다. 8일 국회 관계자 등에 따르면 건강보험공단은 국민건강보험법(108조) 일몰에 따라 금연치료진료비와 금연이수 완료자에 대한 인센티브 지급을 일단 중단하기로 했다. 해당 규정은 건강증진과 흡연으로 인한 질병 보험급여 등에 사용되는 건강증진기금에 정부가 자금을 지원할 수 있도록 정하고 있다. 하지만 일몰제로 돼 있는 해당 규정 관련 부칙이 개정 또는 폐지되지 않으면서 지난해 12월31일부로 유효기간이 끝났다. 이에 따라 의료기관에 지급해야 할 금연치료진료비 지급과 금연이..

최은택 기자 승인 2023.01.03 07:43 건보공단, 올해 상반기 연구결과 기반 개선안 마련 배승진 교수팀 연구결과, '영구비공개' 자료로 분류 연구자, 해외사례 대만·일본·호주 사례 고찰 보험당국이 사용량-약가 연동협상 제도 개선안을 올해 상반기 중 마련하기로 했다. 그만큼 바쁘게 움직여야 할 것으로 보인다. 이런 가운데 개선안 검토에 중요한 참고자료로 활용될 관련 연구보고서는 '영구비공개'하기로 했다. 건강보험공단은 2일 '사용량-약가 연동 제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구' 보고서를 공개하지 않겠다고, '공공기관 경영정보 공개시스템(ALIO)'를 통해 안내했다. 이화여대 배승진 교수팀이 수행해 지난해 12월 최종 제출한 연구보고서다. 건보공단은 비공개 사유로 "본 연구는 특정 약제에 대한 ..

최은택 기자 승인 2023.01.03 06:45 이태진 교수 연구팀 "커지는 불확실성 고려하면 확대는 신중" 재정기반 유형 중심 운영...성과기반은 초고가약 등에만 사용 전 환자 등에 사전 동의서 받을 필요 있어 위험분담계약 적용여부와 적용 유형의 적정성을 검토하는 초기단계부터 건강보험공단이 적극적으로 개입하고, 필요한 경우 제약사가 제안하는 유형 외에 건보공단이 새로운 유형을 제안할 필요가 있다는 정책제안이 나왔다. 위험분담약제 증가는 기존 제도 역할을 축소시킬 우려가 있는 만큼 대상확대는 신중할 필요가 있다는 의견도 내놨다. 또 위험분담계약은 재정기반 유형을 중심으로 운영하고, 성과기반 유형은 초고가의약품 등 불확실성이 매우 큰 경우에만 적용하는 게 바람직하다는 내용도 포함돼 있다. 서울대산학협력단(..

최은택 기자 승인 2023.01.02 06:37 심사평가원, 관련 규정 전부 개정...1월1일부터 필요 시 사전승인 신청도 가능 보험당국이 예고대로 요양급여 사전승인 대상에서 조혈모세포이식을 제외했다. 물론 필요한 경우 사전승인도 받을 수 있도록 했다. 건강보험심사평가원은 '조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준'을 이 같이 전면 개정하고 1월1일부터 시행에 들어갔다. 개정내용을 보면, 먼저 조혈모세포이식의 심사방법이 전환됐다. 사전승인 절차 없이 이식 후 청구 또는 필요 시 사전승인 할 수 있도록 기준을 바꾼 것이다. 사전승인과 관련한 세부사항은 심사평가원장이 정하도록 했다. 조혈모세포이식 실시기관의 인력·장비 기준은 명확히 재정리했다. 상근해야 하는 인력은 혈액종양내과 또는 소아청소년 혈액종양 전문의,..