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문윤희 기자 승인 2021.12.13 06:27 거버넌스 구축→공급현황 파악→경쟁력 강화 순으로 가야 FDA, 정보 권한 강화…공급망 감독 강화 차원 의약품 생산·수출입 현황 분석 후 대응방안 마련해야 코로나19 팬더믹 발생으로 다시금 제기된 원료의약품 공급 문제를 해결하기 위해서는 식약처를 중심으로 하는 거버넌스 구축과 의약품 원료의 공급 현황을 우선적으로 고려해야 한다는 지적이 나왔다. 국내 원료의약품 경쟁 부족의 원인은 정부 지원 정책의 부재에 따른 것으로 경쟁력을 갖추기 위해서는 무엇보다 자급률 향상이 시급하다는 지적이다. 한국보건산업진흥원이 최근 발행한 '국내외 원료의약품 산업 현황 및 지원정책 연구' (정순규, 김수경 보건산업정책연구센터) 보고서가 공개한 국내 원료의약품 비중은 14%에 불과했..

최은택 기자/승인 2021.11.22 06:14 복지부, 12월1일부터...경과조치도 미적용 법원 권고로 한국비엠에스 측과 조정 경구용 항혈전제인 아픽사반 성분 제네릭들이 다음달부터 모두 급여 목록에서 퇴출된다. 이들 약제는 급여삭제 이후 일정기간 건강보험을 적용받는 경과조치 적용도 받지 않는다. 오리지널사가 승소한 특허소송과 관련, 법원의 권고에 따라 보건복지부와 한국비엠에스 측 간의 조정이 이뤄진 결과다. 앞서 제네릭사의 조정신청으로 비급여로 전환됐던 26개 품목도 급여를 적용받는 경과조치가 11월30일부로 조기 종료된다. 또 오리지널인 엘리퀴스정은 약가가 원상 회복되는데, 소송 중 약가인하 고시가 집행정지돼 있었던 상태여서 실제 가격 조정은 없다. 21일 관련 업계에 따르면 복지부는 현재 약제급여목..

최은택 기자/ 승인 2021.11.19 06:33 복지부, 약제고시 개정 추진...세부인정기준 신설 비티스 비니페라 경구제의 급여기준이 다음달부터 축소된다. 올해 실시된 기등재의약품 급여적정성 재평가 결과에 따른 첫 후속 조치다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 17일 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 12월1일부터 시행된다. 개정안을 보면, 기타의 순환계용약(219) 카테고리에 비티스 비니페라 경구제(엔테론정 등) 급여 세부인정기준 및 방법이 신설된다. 종전에는 별도 급여기준 없이 허가사항에 맞춰 급여를 인정해왔는데, 이번 재평가로 급여 투여범위를 축소하게 된 것이다. 구체적으로 허가사항 중 '정맥..

최은택 기자/ 승인 2021.11.19 06:34 23~24일 이틀간 194건 안건 처리키로 약제고시 집행정지 환수환급 법안과 의약품 판매촉진업체(CSO) 신고제 도입 입법안이 다음 주 열리는 소관 상임위원회 법안심사소위원회에 안건으로 상정된다. 보건복지위원회 여야 간사위원은 오는 23~24일 이틀간 열리는 제1법안소위와 제2법안소위 안건을 잠정 확정했다. 1법안소위는 23~24일 이틀간 소집돼 총 94건의 법률안을 심사한다. 2법안소위는 24일 100건의 안건을 다룬다. 먼저 제2법안소위 소관 법률안인 건강보험법개정안은 24일 오후 1시부터 열리는 회의에 12건이 상정돼 심사된다. 김원이 의원의 이른바 집행정지 환수환급법안, 강병원 의원의 요양기관 수진자 본인확인 의무화 법안, 정춘숙 의원의 사무장병원..

최은택 기자/ 승인 2021.11.18 07:06 의약단체, 정부에 의견 제시...품절약 대응체계 필요성도 복지부 "식약처 등 관계부처와 논의 추진" 의약계가 원료의약품 등의 수입 의존도를 낮출 수 있도록 국내 생산과 개발을 지원하기 위한 제도개선을 모색해야 한다는 의견을 정부에 제시했다. 품절의약품에 대한 대응체계도 필요하다고 했다. 이에 보건복지부는 품절의약품 문제에 대해 식약처 등 관계부처와 논의하는 자리를 마련하겠다고 했다. 보건복지부와 의약단체는 17일 보건의료발전협의체를 열고 수도권 긴급의료대응계획, 해외의존 의약품·의료기기 수급 현황 점검 및 대응 방향, 코로나19 재택치료 의료지원 가이드라인 인력 기준 개선 등을 논의했다. 이 자리에는 이창준 보건의료정책관, 고형우 보건의료정책과장, 하태길..

엄태선 기자/ 승인 2021.11.11 06:24 식약처, 국내외 현황 토대로 허가사항 변경안 마련...12월9일 변경명령 기침이나 감기약으로 사용되는 코데인이 그동안 사용됐던 13세 이상 18세 이하 소아에서 사용하지 못하는 게 생겼다. 식약처는 미국 식품의약품청(FDA) 및 캐나다 연방보건부(HC)의 기침 및 감기약에 사용하는 '코데인' 성분 제제(단일제)에 대한 안전성 정보와 관련해 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 의견조회 등을 실시한 바 있다. 오는 12월9일 해당 품목을 보유하고 있는 제약사들에게 변경명령을 내렸다. ​ 변경내용을 보면 먼저 효능효과의 경우 13세 이상 18세 이하의 소아와 관련해 종전 기간지염, 폐렴, 인두염, 후두염, 기관지천식, 기타 호흡기 질환에 동..

최은택 기자/ 승인 2021.11.11 06:26 복지부·법제처·약사회·제약단체까지 찬성 일색 복지위 수석전문위원, 일부내용 수정 필요성 제시 의사단체, 리베이트 수수금지 규정 반대 의약품과 의료기기 판매촉진업자(CSO) 신고제 도입법안에 대해 정부와 약사단체, 제약단체까지 모두 찬성 일색이어서 입법에 탄력이 붙을 것으로 보인다. 국회 소관 상임위원회 수석전문위원도 필요성을 인정했다. 반면 의사단체는 CSO 리베이트 처벌규정에 대해 반대입장을 제시하기도 했다. 이 같은 사실은 더불어민주당 김성주 의원이 대표발의한 의료법·약사법·의료기기법 개정안에 대한 홍형선 국회 보건복지위원회 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 10일 검토보고서를 보면, 개정안은 경제적 이익 제공 금지 의무와 지출보고서 작성의무..

문윤희 기자/ 승인 2021.11.05 06:30 "수가 연계, 환자 편의 증진·비용대비 효과성 입증해야 가능" "산관연 함께 '디지털의료' 지원 논의 지속해야" 보건당국이 디지털헬스케어 산업 연구개발 지원을 확대하고 있는 가운데 '(고령층)돌봄'과 관련된 연구에 지원을 확대하겠다는 입장을 밝혀 주목된다. 또 정보 빅데이터 사업을 정부 주도로 진행해 '환자 정보'에 대한 접근성을 높이는 합리적인 방안을 도출하겠다고 밝혔다. 업계에서 요구하는 현실적 지원 방안인 '수가' 책정 여부는 환자의 편익을 증진하고 비용대비 효과성이 높다고 판단할 때 가능할 것이라는 입장을 밝혔다. 이은주 보건복지부 보건산업정책국 사무관은 4일 열린 대한의료정보학회 추계학술대회에서 열린 'New Normal 시대 디지털 의료를 논하..

문윤희 기자/ 승인 2021.11.05 06:33 송승재 대표 "비대면 진료·처방 넘어 환자관리까지 영역 확대" "정부, 전화진료 상담 사업 확신 차 운영할 것" "비대면 진료와 리필 처방을 써 본 환자들은 그 편의성 때문이라도 대가를 지불할 것이다." 정부의 규제 챌린지로 꼽힌 15개 과제에서 비대면 진료와 약배달 서비스가 국민적 공감대와 사회적 합의가 더 필요하다는 이유에서 배제된 것과 관련해 송승재 라이프시맨틱스 대표는 "이번 정부에서는 (규제 해제가)어렵게 됐지만 편리함을 경험했던 국민들은 대가를 지불해서라도 서비스를 이용할 것"이라는 의견을 내놨다. 이와함께 정부가 당뇨환자를 포함해 4개 부분 영역에서 전화 진료 상담 서비스를 운영하고 있는 것과 관련해 "가성비가 좋은 정책으로 복지부가 확신에 ..

최은택 기자/ 승인 2021.11.02 06:56 심사평가원 "면역항암제, 현재도 대부분 전액비포괄항목" 신포괄수가제 전액비포괄항목 급여기준 변경과 관련, 보험당국이 치료 중인 환자들이 현재와 동일하게 비용을 부담할 수 있도록 보완방안을 마련하겠다는 입장을 내놨다. 면역항암제의 경우 현재도 대부분 신포괄수가에 포함되지 않는 전액비포괄항목이라는 점도 설명했다. 기준이 변경돼도 영향이 없을 것이라는 의미다. 심사평가원은 더불어민주당 강병원 의원의 종합감사 서면질의에 이 같이 답변했다. 1일 답변내용을 보면, 강 의원은 현 신포괄수가제 암환자에 대해서는 완치시점까지 항암제를 신포괄수가제에 따라 급여대상이 될 수 있도록 예외규정을 두는 등의 제도 보완을 할 수 있는 지 물었다. 심사평가원은 "중증희귀질환 약제는..