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엄태선 기자/ 승인 2021.11.26 06:48 식약처, 미국 식품의약품청 안전성정보 검토 결과 반영 조영제 '이오헥솔'에 대한 사용상 주의사항이 신설된다. 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '이오헥솔' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 오는 12월9일까지 의견조회를 실시한다. 변경안은 사용상의 주의사항에 '금기'기 새롭게 추가된다. 임신 중 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자에 대한 자궁난관조영은 금지된다. 또 '특정 환자군에 대한 사용'에 대한 내용도 신설된다. 임부 및 수유부에 대한 투여에 대해, 자궁난관조영술은 자궁내 시술로 태아에게 잠재적인 위험이 있으므로 임부에게 금기된다는 주의사항이다. 변경 대상품목은 유앤생명과학의 '파메헥솔주300'을..

엄태선 기자/ 승인 2021.11.24 06:16 서울아산병원, 지난 9월 보고 약물이상반응 사례 공유 서울아산병원에 내원한 30대 여환자가 항전간제 '트리렙탈필름코팅정'을 먹은 뒤 지연형 발진과 호산구 증가 이상반응이 발현된 사례가 발생했다. 서울아산병원은 최근 지난 9월 보고된 이같은 내용의 약물이상반응 사례를 공유했다. 사례를 보면 36세 여성은 타원에서 뇌염 및 중대뇌동맥 경색 소견을 보여 지난 5월5일 서울아산병원 응급실에 내원, MRI상 저등급교종 소견으로 신경과에서 케프라정 500mg 1일 2회 처방받아 퇴실했으며 두달뒤 종양절제 수술을 진행했다. 다시 한달뒤 다형성 교아종치료제 '테모달캡슐' 복용과 동시항암방사선요법을 시행했다. 열흘 후 신경과 외래에서 4차례 정도 발작 증상 및 식사중 가..

엄태선 기자/ 승인 2021.11.23 07:31 식약처, 유럽 의약품안전관리기구 안전성정보 허가 변경안 마련 한국페링제약 '프로페스질서방정' 성분 '디노프로스톤'이 빈도불명의 태아 사망 등이 발현된 것으로 나타났다. 식약처는 22일 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 '디노프로스톤' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다. 오는 12월7일까지 의견조회를 실시한다. 변경안은 사용상의 주의사항에 빈도불명의 이상반응이 새롭게 추가됐다. 해당 제제 적용 후 특히 자궁 파열과 같은 중대한 이상사례 발생 후 태아 사망, 신생아 사망이 보고됐다는 내용이다. 기존에는 빈도불명의 이상반응에 임신과민방응 증후군, 태아곤란증후군, 경부의 급속한 확장만이 있었다. 한편 페링의 '프로페..

엄태선 기자/ 승인 2021.11.23 07:33 울산대병원 약제팀, 외래환자 103명 대상 이상반응빈도 분석 뇌졸중 재발예방으로 사용되는 '아스피린-디피리다몰'복합제를 복용한 후 나타나는 약물이상반응은 얼마나 발생할까. 울산대병원 약제팀(연구분석 김효진, 이수연)은 지난 2020년 2월부터 올해 6월까지 복합제를 복용한 외래환자 103명을 대상으로 이상반응빈도를 분석했다. 분석 결과, 아스피린-디피리다몰 복합제를 복용한 환자 중 60세 이하 한자가 36명이며 60세 이상 환자는 67명이었다. 이중 이상반응을 호소한 환자는 26명으로 전체의 25.2%였다. 해당 복합제 복용 후 심한 이상반응으로 14일내 재방문한 환자는 7명이었으며 부작용을 호소한 26명 중 이전에 다른 혈전용해제를 복용하지 않은 환자는..

엄태선 기자/ 승인 2021.11.19 06:27 대한약사회 지역센터, '상당히 확실함' 인과성 평가 눈과 입이 마르는 만성 자가면역 질환인 쇼그렌 증후군을 앓고 있던 54세 여성환자가 치료를 위해 복용한 '필로카르핀'으로 자칫 큰 일을 당할 번 했다. 대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에 따르면 54세 여성 환자는 쇼그렌증후군 치료를 위해 필로카르핀을 처방받아 1일 1회 0.5정을 8주간 복용한 후 4개월 뒤 28일분을 처방받아 다시 복용했다. 문제는 새롭게 복용을 시작한 후 "마치 고구마 여러 개를 먹은 것처럼 목이 꽉 메이고 숨을 쉬기가 힘들었다"며 운전 중 위험을 느낄 정도였다고 이상반응을 호소했다. 이후 진료시 처방에서 제외한 후 증상이 회복된 사례였다. 지역센터는 이같은 사례에 대해 ..

문윤희 기자/ 승인 2021.11.19 06:29 사회적 지지와 공중 공감대 형성 위해 교육 필요 의료인-환자 '관계' 수평적 구조로 전환 중 "환자단체, 사회권력으로서의 면모 보여줘" 보건의료체계 내에서 상대적인 약자에 해당됐던 환자가 이제는 의료환경 내에서 치료접근성과 처우 개선을 당당히 이야기 할 수있는 주체로 발전했다는 평가가 나왔다. 이와 함께 환자단체 역시 사안에 따라 이익집단 또는 사회권력으로서의 면모를 보여주면서 자체적인 아젠다 설정과 공유 등을 통해 위상을 변화를 이끌어 냈다는 평가다. 다만 환자단체의 활동만으로는 사회적 지지와 대중의 공감대를 얻는데 한계가 있어 교육 시스템 내에서 이를 소화해야 한다는 지적이다. 교육을 통해 질병에 대한 이해를 돕고 환자라는 것에 대한 바른 가치관을 교..

최은택 기자/ 승인 2021.11.11 06:27 복지부, 중앙방역대책본부 검토요청에 확대 결정 인플루엔자주의보 발표가 없지만 오는 15일부터 인플루엔자가 의심되는 고위험군에게도 항바이러스제제인 오셀타미비어(타미플루 등) 경구제와 자나미비어(리렌자) 외용제를 급여 투여할 수 있게 된다. 보건복지부는 중앙방역대책본부 검토요청을 받아들여 이 같이 결정하고 오는 15일부터 종료 안내 때까지 한시적으로 적용하기로 했다. 10일 복지부에 따르면 현행 항바이러스제 기준은 인플루엔자주의보가 발표됐을 때 고위험군 중 인플루엔자 의심환자에게 급여 투여할 수 있도록 정하고 있다. 이를 복지부는 이번에 한시적 조치로 인플루엔자주의보 발표가 없지만 오는 15일부터 고위험군 의심환자에게 급여 투여를 인정하기로 했다. 여기서 고..

엄태선 기자 승인 2021.11.03 06:24 식약처, 허가사항 변경명령안 마련...오는 15일까지 의견조회 현대약품의 급성기관지염치료제 '설포라제CR서방정'(아세브로필린)을 복용한 환자에게서 체중증가가 보고돼 주의가 필요해 보인다. 식약처는 최근 '아세브로필린' 성분제제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 15일까지 의견조회를 진행한다. 이번 변경명령안은 국내 시판 후 조사 결과가 신설된다. 신설내용은 국내에서 '아세브로필린 서방정' 재심사를 위해 4년 동안 631명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.06%인 13명, 총 14건이 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또 인과관..

엄태선 기자/ 승인 2021.10.27 06:07 올해들어 379건 신고...누적 신고 2298건으로 건기식중 최다 영양보충용 건강기능식품에 뭔가 문제가 있나? 식약처에 따르면 영양보충용 건강기능식품을 복용한 후 부작용 의심증상으로 식약처에 신고한 사례가 전체 건기식 유형 중 최다를 기록하고 있다. 그것도 여타 제품과 비교가 되지 않을 정도이다. 구체적으로 보면 영양보충용은 올해 들어 379건이 신고됐으며 지난 9월에만 43건이었다. 햐후 4분기까지 보고된 신고건을 합할 경우 역대 최대가 될 전망이다. 영양보충용은 지난 2014년까지 불과 282건이 보고됐으나 이듬해 99건, 2016년 186건, 2017년 305건, 2018년 315건, 2019년 317건, 2020년 415건으로 지속 상향곡선을 그렸..

주경준 기자/ 승인 2021.10.26 06:34 첫 루센티스 시밀러·임플란트 제형 승인...연이어 출시 준비중 습성 황반변성 치료제 시장이 신약과 3개 성분의 바이오시밀러 출시로 본격적인 다품목 경쟁을 예고하고 있다. 바이엘의 아일리아, 노바티스의 루센티스, 비오뷰 등 3품목 경쟁구도에서 다품목 경쟁의 시작을 알린 품목은 지난 8월 유럽 승인, 9월 FDA 승인을 받은 삼성바이오에피스의 첫 라니비주맙(루센티스) 바이오시밀러 '바이우비즈'(BYOOVIZ)다. 이어 지난 22일 로슈의 6개월 마다 라니비주맙 성분을 충전하는 임플란트 방식의 서스비모(Susvimo)' FDA 승인을 받으며 뒤를 이었다. 이에 뉴스더이스는 치열해지는 습성황반변성 치료제 후보약물중 임상단계의 파이프라인을 정리했다. 다크호스 로슈..