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주경준 기자 승인 2022.09.01 06:35 메디케어 정식승인 전까지 페널티 적용....메디케이드 이미 논란 FDA 가속승인 신약과 적응증에 대해 메디케어 급여시 리베이트 25%를 강제 부과해야 한다는 정책제안이 나왔다. 실질적으로 약가의 25% 인하를 의미한다. 이미 지난해 메디케이드(한국의 의료급여)의 경우 가속승인약물의 경우 신약에 적용되는 23.1%리베이트 제한을 풀어, 더 많은 약가할인이 이뤄질 수 있도록 해야한다는 권고가 나오면서 논란이 펼쳐진 바 있다. 급여규모가 훨씬 더 큰 메디케어로 논란은 확산될 조짐이다. 국책 용역연구를 진행하는 민간기관인 건강관리연합(Health Management Associates/HMA)은 최근 '가속승인 받은 의약품의 메디케어 보장' 보고서를 탱해 가속승인..

문윤희 기자 승인 2022.09.01 06:35 에빅사, 저용량 10mg 이어 20mg 출시 '우울증' 렉사프로·브린텔릭스, '파킨슨' 아질렉트 보유 2021년과 2022년은 코로나19 영향력 속에서도 새로운 신약들이 등장하며 뜨거운 이슈가 이어진 시기였다. 그 중에서 가장 큰 이목을 끌었던 치료제는 알츠하이머에 효과를 입증한 아두카누맙이었다. 지난해 FDA가 아두카누맙을 승인하면서 치매치료제 영역에 새로운 바람이 불기 시작했지만, 이 역시 효능으로 논란을 이어가다 결국 시장 퇴출 수순을 밟았다. 그 사이 국내에서는 치매환자와 경도인지장애 환자에게 보조요법으로 사용되는 뇌기능 개선제 아세틸엘카르니틴과 다른 한 축을 담당했던 콜린알포세레이트가 역사의 뒤안길로 사라지게 됐다. 이렇게 치매치료제들이 잇따른 위..

최은택 기자 승인 2022.09.01 07:00 심사평가원, 진료심사평가위 심의 결과 공개 스핀라자, 36건 중 33건 수용...높은 승인율 유지 스트렌식, 지속투여 2건도 모두 승인돼 이른바 '불승인'의 대명사인 알렉시온의 솔리리스주(에쿨리주맙)의 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 적응증 급여 사전승인 신청이 7월 심의에서 모처럼 절반이나 받아들여졌다. 31일 건강보험심사평가원이 공개한 '7월 진료심사평가위원회 심의결과'를 보면, 솔리리스주는 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 적응증 안건만 6건 회의에 붙여졌다. 단계별로는 신규 4건, 재심의 2건이었는데, 이중 신규 2건과 재심의 1건 등 3건이 심의를 통과하고, 나머지 3건은 기각됐다. 74세 남성환자의 경우 설사 증상으로 장염치료를 받던 중 신..