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최은택 기자 승인 2022.08.31 07:05 복지부, 3개월마다 반응평가...투여기간 최대 12개월로 제한 한국릴리의 편두통예방치료제 앰겔러티(갈카네주맙)가 9월1일부터 건강보험을 적용받을 예정인 가운데 정부가 건강보험정책심의위원회에 보고한 급여기준이 상당히 깐깐한 것으로 파악됐다. 가령 허가사항 범위 내에서 고시에서 정한 3가지 요건을 모두 만족해야 급여를 적용받을 수 있고, 투여 시작 전과 투여 후 3개월마다 반응평가를 실시하도록 했다. 최대 투여기간도 12개월로 제한을 뒀다. 30일 갈카네주납 주사제(앰겔러티120mg/ml 프리필드시린지주, 프리필드펜주) 급여기준을 보면, 투여대상은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인 만성 편두통 환자다. 급여를 인정받으려면 ..

엄태선 기자 승인 2022.08.30 07:31 강동경희대병원, 지난 상반기 이상반응 보고 현황 공개 서울 강동구에 위치한 강동경희대병원을 찾은 환자에게 투여된 약물 중 가장 많은 부작용을 일으킨 것은 무엇일까. 강동경희대병원은 최근 뉴스레터 8월호를 통해 지난 상반기 약물이상반응 보고 현황 및 분석결과를 공개했다. 먼저 직종별 보고건수를 보면 전체 389건 중 간호직이 84.3%인 328건으로 대부분을 차지하고 의사직 46건으로 11.8%, 약무직 14건으로 3.6%, 일반직 1건 0.3% 순이었다. 다빈도 효능군 상위 10위를 보면 해열진통소염제가 92건으로 전체의 34.3%에 달했다. 이어 조영제가 44건으로 15.4%, 백신류 41건으로 15.3%, 그람양성음성균에 작용하는 항생제 23건으로 8...

주경준 기자 승인 2022.08.30 07:31 올해 추가적응증 단 1건 불과...2015년 이래 가장 적어 지난해에만 8개의 FDA 적응증을 수집했던 키트루다의 올해 승인된 추가적응증은 단 1건에 불과하다. 연말까지 잡힌 승인일정도 없다. 뉴스더보이스는 키트루다 관련 FDA 승인, 가속승인(유지, 철회, 정식전환) 자료 및 MSD의 발표를 기반으로 분석한 결과, 울해 추가적응증은 지난 3월 승인 MSI-H/dMMR 자궁내막암 2차요법이 유일할 것으로 조사됐다. 2014년 키트루다가 승인된 이래 15년 2건, 16년 2건, 17년 5건, 18년 6건, 19년 7건, 20년 6건, 21년 8건 등 올해보다 적응증 추가가 적은 사례는 없다. 올해 FDA가 계획된 일정에 앞서 조기승인 등의 조취를 취하지 않는..