뉴스더보이스헬스케어

주경준 기자/ 승인 2021.10.26 06:34 첫 루센티스 시밀러·임플란트 제형 승인...연이어 출시 준비중 습성 황반변성 치료제 시장이 신약과 3개 성분의 바이오시밀러 출시로 본격적인 다품목 경쟁을 예고하고 있다. 바이엘의 아일리아, 노바티스의 루센티스, 비오뷰 등 3품목 경쟁구도에서 다품목 경쟁의 시작을 알린 품목은 지난 8월 유럽 승인, 9월 FDA 승인을 받은 삼성바이오에피스의 첫 라니비주맙(루센티스) 바이오시밀러 '바이우비즈'(BYOOVIZ)다. 이어 지난 22일 로슈의 6개월 마다 라니비주맙 성분을 충전하는 임플란트 방식의 서스비모(Susvimo)' FDA 승인을 받으며 뒤를 이었다. 이에 뉴스더이스는 치열해지는 습성황반변성 치료제 후보약물중 임상단계의 파이프라인을 정리했다. 다크호스 로슈..

최은택 기자/ 승인 2021.10.26 07:09 건보공단, 유형 가·나 동일제품군 70개...대상 월별로 구분 폐암치료제 타그리소 등 동일제품군 70개 약제가 사용량-약가연동 협상 4분기 모니터링 대상 약제가 됐다. 직전 연도와 비교해 청구액이 일정기준 이상 증가한 경우 상한금액 조정대상이 된다. 건강보험공단은 '2021년 4분기 사용량-약가 연동 협상(유형 가,나) 모니터링 대상 약제' 현황을 최근 공개했다. 대상약제는 월별로 10월 19개, 11월 24개, 12월 27개로 구분해 목록화됐다. 구체적으로 10월에는 디스포트, 인라이타, 졸레어, 젤보프라, 아셀렉스, 인베가서스티나주사, 지오트립, 에피언트, 이리보, 토비애즈, 피라맥스 등이 모니터링 대상에 포함됐다. 또 11월에는 레파타, 빅타비, 에..

주경준 기자/ 승인 2021.10.25 06:19 아게누스사, FDA 철회 권고 수용...자궁경부암 적응증 아게누스사의 PD-1 면역항암제 후보약물 발스테리맙(Balstilimab)에 대한 FDA 생물학제제 승인 신청(BLA)을 최근 철회하기로 결정했다. 승인신청 적응증은 자궁경부암이다. 키트루다가 2018년 6월 FDA로 부터 가속승인을 받은 화학요법 중 또는 후 질병이 진행되는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 단독요법이 지난 13일 정식승인 전환됨에 따라 FDA는 가속승인 철회를 권고하고 아게누스사는 이를 받아들인 것. 즉 FDA는 키트루다가 자궁경부암에 대해 정식승인 전환에 따라 신속한 승인 심사의 사유를 상실했다고 판단, 발스테리맙의 키트루다와 동일한 적응증으로 한 가속승인 신청 철회를 권고했다. ..