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최은택 기자/ 승인 2022.09.30 06:18 10월1일부터 급여개시...예상청구액 연 10억2천만원 수준 유한양행의 계절성 알레르기비염 치료제 리알트리스나잘스프레이액(모메타손푸로에이트/올로파타딘)이 10월1일부터 건강보험을 적용받는다. 규격별로 18mL와 31mL, 2개 제품이 있다. 건강보험공단과 협상은 올해 4월에 완료됐지만 코로나19 사태로 수입이 지연되면서 등재가 5개월 가량 지연되게 됐다. 약가협상생략제도를 통해 등재절차를 신속히 밟았다. 예상청구액은 연간 10억2천만원 규모다. 29일 복지부에 따르면 알레르기성 비염은 'type 2 T helper cell'에 의해 유도되는 IgE 매개 과민반응으로 재채기, 콧물, 비강 소양증 및 울혈 증상이 나타난다. 약 3분의 2의 환자는 가려움증, ..

문윤희 기자/ 승인 2022.09.29 07:31 FDA, 세포·유전자치료제 3000개 이상 IND 처리 예상 바이오협, "식약처 심사인력 제자리" 지적 FDA가 세포와 유전자치료제 심사인력을 100명 확충하는 계획을 26일 공개한 가운데, 한국바이오협회가 식약처의 심사인력 증원에 대한 쓴소리를 내 주목된다. 바이오협회는 28일 FDA 바이오의약품평가연구센터 소속 윌슨 브라얀 과장이 미국 세포유전자학회 정책회담에서 세포·유전자치료제 심사 인력 100명 충원 계획을 밝힌 것과 관련해 "국내 의약품 의료기기업계에서는 식약처의 심사인력을 늘려달라는 요구를 지속적으로 하고 있으나 증원이 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다. 바이오협은 "특히 세포·유전자치료제, 마이크로바이옴 등과 같은 새로운 치료제를 심사하기 위해..

최은택 기자/ 승인 2022.09.28 06:24 국회 보건복지위, 일반증인·참고인 출석요구안 확정 비대면 진료 플랫폼 업체의 법령위반 소지가 끊임없이 도마에 오르면서 닥터나우 대표가 올해도 증인으로 국정감사장에 선다. JW중외제약 등 기업 대표들도 함께 호출돼 이름을 올렸다. 국회 보건복지위원회는 27일 이 같은 내용의 '2022년도 국정감사 일반증인 및 참고인 출석요구(안)'을 확정했다. 일반증인 13명, 참고인 25명 등 총 38명이다. 먼저 보건복지부 국감(10월6일)에서는 닥터나우 장지호 대표, LGCNS 김영섭 대표, 블랭크코퍼레이션 남대광 대표, 에어비앤비코리아 손희석 컨트리매니저, 대한산부인과학회 박중신 이사장, 경보제약 김태영 대표 등이 증인으로 호출됐다. 장지호 대표는 비대면 진료 현황..

최은택 기자/ 승인 2022.09.28 06:51 심사평가원, 장려금 지급현황 국회에 보고...지급액 8억3064만원 저가약 대체조제율이 매우 적은 수준이지만 매년 소폭 상승하고 있다. 대체조제 청구건수와 저가약 대체조제 장려금도 마찬가지다. 27일 심사평가원이 국회에 보고한 '저가약 대체조제 장려금 지급현황(2017~2021)'을 보면, 대체조제 청구건수는 2017년 109만건, 2018년 135만1천건, 2019년 153만7천건, 2020년 178만1천건, 2021년 192만9천건으로 매년 조금씩 늘어나고 있다. 대체조제율 역시 매년 소폭 상승세를 이어가 2017년 0.22%에서 2021년 0.46%로 높아졌다. 저가약 대체조제 장려금 지급액도 같은 추세다. 장려금은 2017년 3억5109만3천원에서..

문윤희 기자 승인 2022.09.26 06:30 오창현 보험약제과 과장 "신약, 재정영향 덜 미치도록" 보건당국이 초고가신약 등재에 사용되는 성과기반위험분담제 운영을 지속하겠다는 입장을 밝혔다. 대상 품목을 보유한 제약기업들의 불만이 고개를 들고 있지만 신약에 대한 재정 영향을 고려하면서 환자들의 접근성을 높이는 방향으로 해당 방안을 유지하겠다는 입장이다. 감기약 등 코로나19로 인해 사용량이 증가한 품목에 대해서는 사용량약가연동제 적용 예외 방안을 검토 중이라고 재차 밝혔다. 오창현 보건복지부 보험약제과장은 23일 다국적제약사출입기자모임과 가진 자리에서 "최대한 신약에 대해서는 재정 영향을 덜 미치도록 할 것"이라면서 "사용량약가연동 등 지출 합리화라는 타이틀로 해서 등재된 약 중에 절감할 수 있는 부..

최은택 기자 승인 2022.09.23 06:36 복지부, 내달1일부터 적용...평균 4.4% 하향 조정키로 바이엘코리아의 아일리아주사 등 기등재의약품 6개 품목의 상한금액이 사용량-약가 연동 협상(PVA)을 통해 하향 조정된다. 많이 팔려서 약값이 인하되는 약제들이다. 22일 관련 업계에 따르면 PVA 협상이 체결돼 10월1일자로 상한금액이 조정되는 약제는 5개 제약사 6개 품목이다. 구체적으로는 대원제약 포타켈현탁액 2개 함량 제품, 아스트라제네카의 졸라덱스엘에이데포주사와 졸라덱스데포주사, 한국다케다제약의 애드세트리스주, 바이엘코리아의 아일리아주사 등이며, 평균 인하율은 4.4%다. 약제별로 보면, 포타겔현탁액의 경우 3g/20mL 제품은 260원에서 246원으로 5.4%, 75g/500mL 제품은 1..

주경준 기자 승인 2022.09.23 06:22 9:4 의견 승인거부 권고...확증임상 지연도 부정 영향 FDA 자문위원회는 포지오티닙의 이점이 위험을 능가하지 않는다고 9:4의 의견으로 투표했다. 사실상 이점이 위험보다 크지 않다는 단일투표를 통해 한미약품이 개발하고 스펙트럼사가 판권을 확보, 가속승인을 신청한 비소세포폐암(NSCLC) 후보약물 포지오티닙에 대한 승인에 부정적인 의견을 냈다. 22일 열린 자문위에서는 포지오티닙이 다른 약물에 비해 개선된 치료효과를 보일 수 있는 가능성은 높이 평가됐으나 약물 용량의 최적화에 대한 불확실성을 해소하지 못한 채 지연되고 있는 확증임상 등 미숙한 임상설계가 문제시됐다. 특히 경구치료제로 HER2 엑손 20 삽입변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC ..

최은택 기자 승인 2022.09.23 06:23 복지부, 공고 관련 변경사항 안내..."코로나19 유행 장기화 등 고려" 재평가 공고 당시 생동시험 대상여부에 따라 달리 적용 "내년 2월28일까지 식약처에 심사요청서 제출하고 재평가 기간 내 완료 통지서 내도 기준요건 충족" "재평가 공고 이후 생동·임상자료 제출대상 신규 편입된 품목 자료제출기한 5개월 더 유예" 정부가 코로나19 유행 장기화로 생물학적동등성시험이 원활치 않은 상황 등을 고려해 약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 사항을 일부 변경했다. 가령 제약사가 생동시험 심사요청서를 내년 2월28일까지 식약처에 접수하고, 재평가 기간 내 심사 완료 통지서를 심사평가원에 제출해도 기준요건을 충족한 것으로 평가한다. 또 2020년 10월14일 생동시험..

최은택 기자 승인 2022.09.22 06:40 식약처 7일-건보공단·심사평가원 13일 실시키로 올해 보건복지분야 국정감사 일정이 잠정 합의됐다. 보건복지부와 질병관리청을 대상으로 오는 10월5일부터 시작된다. 국회 보건복지위원회는 이 같이 올해 국감일정을 '가합의'했다. 21일 국회 관계자에 따르면 보건분야 국감은 10월5일 시작해 같은 달 20일 마감된다. 구체적으로는 보건복지부와 질병관리청 국감이 10월5일과 6일 이틀간 열린다. 증인심문의 경우 6일 2차 질의부터 예정돼 있다. 식품의약품안전처와 소관 4개 공공기관은 10월 7일 실시된다. 소속 공공기관에는 식품의약품안전평가원, 의약품안전관리원 등이 있다. 건강보험공단과 심사평가원 국감은 10월13일로 잠정 정해졌다. 이들 기관은 유일하게 현장국감..

최은택 기자 승인 2022.09.22 07:17 곽순헌 건강정책과장 "투약관리 용어 사용 않기로" 정부가 비의료 건강관리서비스에 약사 직능도 참여할 수 있는 방안을 검토하기로 했다. 일차의료 만성질환관리 본사업은 내년 상반기 추가 시범사업을 거쳐 하반기부터 시행될 전망이다. 보건복지부 곽순헌 건강정책과장은 최근 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 곽 과장은 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집에 포함된 서비스 중 약사의 복약지도와 오인될 소지가 있는 서비스가 포함돼 있다. 약사회는 복지부가 제시한 건강관리서비스 인증등급 및 구분 내용 중 투약관리와 의약품의 성분·효능·부작용의 안내 서비스에 대한 우려가 크다'는 질문에 대해 "이 문제로 약사회의 항의를 받았다. 용어에 오해 소지가 ..