뉴스더보이스헬스케어

엄태선 기자 승인 2022.08.18 18:59 식약처, 인슐린 안정 공급위한 효율화 방안 운영 식약처가 ‘생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도’ 적용의 계도기간을 ‘인슐린 제제’에 한해 내년 1월 17일까지 6개월 연장한다. 생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도는 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 올해 1월 17일 시행됐으며, 다만 업계 준비상황 등을 고려해 7월 17일까지 6개월의 계도기간을 운영했다. 제도 주요 내용은 생물학적 제제 등의 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치, 자동온도기록장치의 주기적 검‧교정 실시, 수송설비 적정성 검증 등이다. 식약처는 지난 8월 16일 환자단체·유통업계·대한약사회·제약사 등과 함께 ▲계도기간..

최은택 기자 승인 2022.08.18 06:20 정부, 관련 지침 예외규정 적극 적용..."방식, 민관협의체 통해 결정" "협상참고가격 산출 시 빼거나 특정시기 사용량 제외 등" 정부가 코로나19 치료에 사용된 감기약을 사용량-약가연동 협상 대상에서 제외하기로 했다. 관련 지침이 감염병 치료에 사용된 약제에 대한 예외규정을 두고 있는 데 이를 적극 적용하기로 한 것이다. 협상참고가격 산출 때 코로나19 치료에 처방된 사용량(청구량)을 제외하거나 특정시기(가령 올해 2~8월) 사용량을 빼는 방식을 구체적으로 거론하기도 했는데, 구체적인 보정방식은 민관협의체 등을 통해 결정하기로 했다. 보건복지부는 국무총리 주재로 지난 12일 열린 코로나-19 중앙재난안전대책본부에서 '코로나19 재유행 대비 감기약 수급 대..

주경준 기자 승인 2022.08.12 06:16 체중 기반 투여량 변동 면역항암제 등 신약에 적용 연방내각 확정 건강보험재정 안정화법에 포함 단일용량이나 대용량으로 공급하면서 환자투약 후 버려지는 양이 많은 약물에 대해 독일정부가 약가인하 제재카드를 내밀었다. 독일 연방내각이 지난달 27일 확정한 건강보험 재정 안정화법(GKV-Finanzstabilisierungsgesetz/GKV-FinStG)에 따르면 체중에 따라 투여량이 변동되는 고가의 면역항암제 등 바이알 주사제형의 신약에 대해 환자 투약량 대비 폐기량이 20%를 넘어설 경우 약가조정한다는 새로운 규칙을 마련했다. 단일용량이나 대용량으로만 제품을 공급, 환자에게 투약 후 버려지는 약물에 대해 제제를 가하겠다는 것. 즉 100mg 용량으로만 공급,..

최은택 기자 승인 2022.08.11 06:26 심사평가원, 7차 회의 심의결과 공개 암젠코리아의 블린사이토주(블리나투모맙) 급여확대안이 첫 관문을 넘어섰다. 반면 같은 회사의 엑스지바주(데노수맙)는 거부됐다. 또 신규 등재 대상이었던 한국노바티스의 타브렉타정(카프마티닙 염산염일수화물)도 불수용됐다. 건강보험심사평가원은 올해 제7차 암질환심의위원회를 10일 열고 이 같이 심의 결과를 공개했다. 이날 회의에서는 요양급여 결정신청 약제 1건, 급여기준 확대 2건 등 총 3건의 안건이 다뤄졌다. 요양급여 결정신청 약제는 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 쓰는 타브렉타정이었다. 암질심은 '급여기준 미설정'으로 심의를 마쳤다. 불수용됐다는 의미다. 급여기준 ..

최은택 기자 승인 2022.08.10 07:18 질병관리청, 최혜영 의원 질의에 답변..."신중 검토 필요" '이차성 질환' 희귀질환 지정과 관련, 보건당국이 감염, 손상(외상, 수술 등), 약물 등 선행 요인으로 인해 추가적으로 발생하는 질환이므로 원인요인(유전자 이상 등)과 무관하게 유사한 표현형을 가진 질환 전체로 확대될 소지가 있어서 신중하게 검토할 필요가 있다는 입장을 내놨다. 질병관리청은 더불어민주당 최혜영 의원의 서면질의에 이 같이 답했다. 9일 답변내용을 보면, 최 의원은 "희귀질환 지정 검토 과정에서 진단이 불명확한 경우와 이차성 질환은 희귀질환으로 지정되지 않아 제도의 사각지대에 놓여 있다는 지적에 대한 의견"을 물었다. 질병관리청은 "희귀질환 지정 검토 시, ‘진단 불명확’ 사유는 신..

최은택 기자 승인 2022.08.10 07:20 복지부, 김원이 의원 서면질의에 답변 "감사원 감사결과 세심한 정책추진 필요성 지적한 것" 건강보험 급여확대와 관련, 정부가 분만·중환자 진료 등 필수의료, 소아 등 의료취약계층, 고가 약제 등 사회적 요구도가 높은 항목 신속 등을 중점적으로 추진할 계획이라는 입장을 내놨다. 또 현재 건강보험 재정은 안정적으로 관리되고 있고, 감사원 감사 결과는 건강보험 급여 확대 과정에서 나타날 수 있는 의료 과다 이용 방지와 보다 정밀한 재정추계 필요성 등 재정적 지속가능성을 고려해 보다 세심한 정책 추진이 필요하다고 지적한 것으로 이해하고 있다고 했다. 보건복지부는 더불어민주당 김원이 의원의 서면질의에 이 같이 답했다. 9일 답변내용을 보면, 김 의원은 "문재인 케어..

문윤희 기자 승인 2022.08.10 07:15 제약업계 "신약에 대한 종합적 정책 필요" "제네릭 순기능과 신약 개발 여력 유지 뒷받침 돼야" 보건복지부가 초고가 신약의 신속등재를 정책화하는 과정을 밟고 있는 가운데 약가 사후관리가 또 한번 강화될 것으로 점쳐지고 있어 업계 불만 역시 고조되는 분위기다. 관련해 한국글로벌의약산업협회(KPRIA)는 9일 ‘고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안’에 대해 직접적으로 우려를 표하면서 새정부의 기조에 역행한다고 비판했다. 또 최근 10년간 등재된 신약의 급여소요기간이 690일로 정부가 밝힌 신약의 신속등재 기간 단축(210일→60일)이 실질적인 효과를 거두기 어려울 것이라며 정부에 직격타를 날렸다. KRPIA는 신약을 개발 중인..

주경준 기자 승인 2022.08.08 06:21 레날리도마이드 특허만료 후 격렬했던 제네릭 약가경쟁 레날리도마이드(레블리미드) 제네릭이 오리지널 대비 98%나 저렴하게 출시돼 화제다. 핀란드 국가건강보험을 담당하는 Kela(Kansaneläkelaitos)의 지난 5월 연구에 따르면 특허만료에 따라 4월 제네릭 경쟁이 시작되면서 레날리도마이드 성분의 가격이 최대 98%까지 떨어지는 현상이 발생했다. 출처: Kela 보고서 : 오리지널 가격 5742유로/ 제네릭 최저가 149유로 Kela에 따르면 오리지널 약품인 레블리미드 급여약가는 25mg기준 21캡슐 1팩 기준 5700유로 이상이었으나 출시된 제네릭 중 가장 저력한 품목의 가격은 150유로로 뚝 떨어졌다. 가장 저렴한 제네릭 약가는 1캡슐당 한화로 환..

최은택 기자/ 승인 2022.08.05 07:13 제약계, 부글부글..."알맹이 없고 오히려 후퇴했다" 보험당국이 지난 2일 경제성평가자료 제출생략 약제(경평면제) 대상 확대를 위한 규정 개정안을 공개한 것과 관련, 제약계가 실효성이 매우 제한적인 '보여주기식 행정의 극치'라며 강하게 불만을 토로했다. 대상약제를 소아 적응증에만 한정해 실제 개선효과가 미미하다는 것이다. 4일 건강보험심사평가원과 관련 업계에 따르면 정부가 국정과제로 추진 중인 경평면제 대상 확대 기준이 구체적으로 나왔다. 심사평가원이 2일 공개하고 9월30일까지 60일간 의견조회에 들어간 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 개정안이 그것이다. 이 개정안에는 경평면제 약제 대상에 '소아에 사용되는 약제로 치료..

최은택 기자 승인 2022.08.03 06:24 국회입법조사처, 올해 국감이슈로 분석...보상급 선지급 시스템 구축도 국회 소속기관이 코로나19 백신 부작용 피해 보상의 실효성을 높이기 위해 정부가 관련 특별법 제정 등을 개선과제로 검토할 필요가 있다고 지적하고 나섰다. 국회입법조사처는 2일 공개한 '2022 국정감사 이슈분석' 정책자료집을 통해 이 같이 밝혔다. 국회입법조사처는 "(현행 법률은) 예방접종 후 불가피하게 발생하는 이상반응에 대해 국가가 안전을 보장하는 차원에서 예방접종피해 국가보상제도를 운영하고 있다"고 했다. 그러면서 "올해 3월 4일 코로나19 백신 안전성위원회가 발표한 연구 결과를 근거로 코로나19 예방접종 피해 보상 전문위원회는 mRNA 백신접종 이후 발생한 심근염에 대해 ‘인과성..