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주경준 기자 승인 2022.09.01 06:35 메디케어 정식승인 전까지 페널티 적용....메디케이드 이미 논란 FDA 가속승인 신약과 적응증에 대해 메디케어 급여시 리베이트 25%를 강제 부과해야 한다는 정책제안이 나왔다. 실질적으로 약가의 25% 인하를 의미한다. 이미 지난해 메디케이드(한국의 의료급여)의 경우 가속승인약물의 경우 신약에 적용되는 23.1%리베이트 제한을 풀어, 더 많은 약가할인이 이뤄질 수 있도록 해야한다는 권고가 나오면서 논란이 펼쳐진 바 있다. 급여규모가 훨씬 더 큰 메디케어로 논란은 확산될 조짐이다. 국책 용역연구를 진행하는 민간기관인 건강관리연합(Health Management Associates/HMA)은 최근 '가속승인 받은 의약품의 메디케어 보장' 보고서를 탱해 가속승인..

최은택 기자 승인 2022.09.01 07:00 심사평가원, 진료심사평가위 심의 결과 공개 스핀라자, 36건 중 33건 수용...높은 승인율 유지 스트렌식, 지속투여 2건도 모두 승인돼 이른바 '불승인'의 대명사인 알렉시온의 솔리리스주(에쿨리주맙)의 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 적응증 급여 사전승인 신청이 7월 심의에서 모처럼 절반이나 받아들여졌다. 31일 건강보험심사평가원이 공개한 '7월 진료심사평가위원회 심의결과'를 보면, 솔리리스주는 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 적응증 안건만 6건 회의에 붙여졌다. 단계별로는 신규 4건, 재심의 2건이었는데, 이중 신규 2건과 재심의 1건 등 3건이 심의를 통과하고, 나머지 3건은 기각됐다. 74세 남성환자의 경우 설사 증상으로 장염치료를 받던 중 신..

최은택 기자 승인 2022.08.31 06:24 복지부, 환급형·총액제한형 RSA 계약...9월1일부터 시행 공단 협상 통해 약평위 통과 가격서 4.3% 더 낮춰 한국화이자제약의 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 진행성 비(非)소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아정(롤라티닙)이 9월부터 건강보험을 적용받는다. 국내에서 시판허가를 받은 지 약 13개월만이다. 경제성평가 자료제출 생략 약제로 급여평가를 받았고, 위험분담계약은 환급형과 총액제한형이 복수 적용됐다. 보험약값은 A7조정평균가 대비 58% 수준이다. 30일 보건복지부에 따르면 폐암은 치료 및 예후에 따라 비소세포폐암(NSCLC)과 소세포폐암(SCLC)으로 나눌 수 있다. 비소세포폐암은 폐암의 80%이상을 차지하며 비편평세포암(선암, 대세포암..

최은택 기자 승인 2022.08.31 07:05 복지부, 3개월마다 반응평가...투여기간 최대 12개월로 제한 한국릴리의 편두통예방치료제 앰겔러티(갈카네주맙)가 9월1일부터 건강보험을 적용받을 예정인 가운데 정부가 건강보험정책심의위원회에 보고한 급여기준이 상당히 깐깐한 것으로 파악됐다. 가령 허가사항 범위 내에서 고시에서 정한 3가지 요건을 모두 만족해야 급여를 적용받을 수 있고, 투여 시작 전과 투여 후 3개월마다 반응평가를 실시하도록 했다. 최대 투여기간도 12개월로 제한을 뒀다. 30일 갈카네주납 주사제(앰겔러티120mg/ml 프리필드시린지주, 프리필드펜주) 급여기준을 보면, 투여대상은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인 만성 편두통 환자다. 급여를 인정받으려면 ..

최은택 기자 승인 2022.08.25 06:42 복지부 방문해 입장 전달...약사회 "진료권 침해 소지 없어" 대한약사회 최미영 부회장은 '약료'는 '의약품을 안전하고 효과적으로 사용하도록 약사가 행하는 모든 활동'으로 정의된다고 설명했다. 이는 약사사회에 오랫동안 통용돼온 용어이자 개념으로 새로 도입되는 전문약사제도에도 동일하게 적용될 전망인데, 구체적인 정의는 관련 연구용역을 토대로 앞으로 정리될 예정이다. 그런데 돌연 '약료'가 '진료' 범주를 침범할 수 있다면 의사단체가 문제를 삼고 나서면서 논란을 예고하고 있다. 심지어 의료영역을 침범할 경우 의약분업 파기를 선언할 것이라고 정부 측에 경고까지 한 상황이다. 이 같은 사실은 보건복지부 전문기자협의회 취재 결과 파악됐다. 24일 보건복지부와 관련 ..

주경준 기자 승인 2022.08.24 07:10 메디케어, 파트D 엘리퀴스 총지출 13조 최고…50대 품목 1조원 이상 엘리퀴스의 메디케어 파트D 지출액은 99억 달러, 한화로 13조원에 달한다. 약가협상 후보가 되는 50대 품목은 최소 7억 8천만달러(한화 약 1조원)이상 지출액을 기록했다. 2026년 첫 협상대상 품목중 일부는 이론상으로 단일품목의 약가인하 규모가 연간 1조원 이상에 달할 수 있다는 이야기다. 빅파마가 강력하게 반발하는 이유다. 제품이 출시된 기간에 따라 최대공정가격은 평균약가의 60%(16년 이상)까지로 설정하는 만큼 제네릭이 출시되지 않는다면 상위 15위 품목 중 최소 2~3개 품목이 이에 해당될 것으로 분석됐다. 뉴스더보이스는 메디케어서비스센터(CMS)가 공개한 자료를 기반으로 ..

최은택 기자 승인 2022.08.24 07:57 정해민 실장 "다른 제도 도입 등과 연계해서 봐야" 건보공단 약제관리실 주요업무=(4) 우수의약품 선별등재 방안 보험당국이 그림을 그리고 있는 이른바 '우수의약품 선별등재' 제도는 환자본인부담 경감과 같은 '우수 제네릭 사용 활성화' 방안과 연계해 검토되고 있는 것으로 파악됐다. 건강보험공단 장석문 제네릭관리부장은 23일 전문기자협의회 간담회에서 "우수의약품 선별등재제도는 선진국에서 이미 시행되고 있는 제도다. 그런데 이해관계자도 많고 선행돼야 할 조건들도 많아서 당장은 시행하는 데 장애가 되고 있다"고 말했다. 장 부장은 "그래서 중장기적인 로드맵 속에서 공급자와 국민들의 인식 개선을 시작으로 단계적으로 제도 도입을 준비하고 있다"고 했다. 장 부장은 이..

최은택 기자/ 승인 2022.08.24 07:38 송민석 부장 "약제비 절감 중장기 계획에 반영 가능할 지 검토" 건보공단 약제관리실 주요업무=(3)의약품거래소 등 검토결과 건강보험공단 송민석 약가제도개선부장은 "의약품거래소와 의약품 입찰제는 도입이 어렵다고 결론났다"고 말했다. 송 부장은 23일 전문기자협의회와 간담회에서 "김용익 전 이사장 재임시절 수행됐던 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구' 용역 제안사안 중 의약품거래소나 입찰제 등을 포함해 여러가지 방안을 지난해 검토했었다. 하지만 건보공단이 구매자 역할을 하기는 해도 청구시스템 등 여러 제도적 상황을 봤을 때 현실적으로 도입하기 어려운 부분이 많았다"고 했다. 그러면서 "(일단) 단기적으로는 (제도 도입을) 검토할 수 없다고 최종적으로 결론내..

최은택 기자/ 승인 2022.08.24 07:11 정해민 공단 약제관리실장, 올해 중점추진 사업으로 소개 내년 6월부턴 기등재약 약 2만개 대상 상한금액 재평가 건보공단 약제관리실 주요업무=(1)2022년 중점추진 사업 올해 연말 종료되는 2건의 연구용역이 건강보험 재정 약품비 지출합리화 방안을 마련하는 중요한 밑거름이 될 것으로 보인다. 위험분담제 관련 연구의 경우 계약기간은 내년 1월이지만 시기를 12월까지 당겨달라고 연구자에게 요청하기도 했다. 내년 6월부터는 기등재약 약 2만개를 대상으로 한 상한금액 재평가라는 '대역사'도 예정돼 있다. 건강보험공단 정해민 약제관리실장은 23일 전문기자협의회 간담회에서 '2022년 중점추진사업'을 소개했다. 정리하면 이렇다. 중증‧희귀질환 치료제 등재 절차 등 개..

최은택 기자 승인 2022.08.23 07:22 복지부, 약제기준 개정 추진...9월1일부터 시행예정 셀셉트캡슐의 루푸스신염 급여투여 대상이 확대된다. 또 스텔라라프리필드주는 궤양성 대장염 환자 투여범위가 넓어지고, 휴미라주와 레미케이드주는 소아 크론병환자의 보편적 치료범주가 추가된다. 알푸로덱스주와 엘칸정·엘칸주사도 급여 사용범위가 확대된다. 반면 순베프라캡슐 등 약제급여목록에서 빠진 C형간염치료제들의 급여기준은 삭제된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 22일 행정예고하고 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 9월1일부터다. 마이코페놀레이트 모페틸 경구제=셀셉트캡슐 등이다. 복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견..