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최은택 기자 승인 2022.04.05 06:46 심사평가원, 목록 공개...1개 제품만 변동 영진약품의 피프린히드리네이트 제제인 푸라콩주가 퇴장방지의약품에서 제외됐다. 품목허가 자진취하로 자동 반영된 것이다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '4월 퇴장방지의약품 목록'을 4일 공개했다. 공개내용을 보면, 4월 기준 퇴방약 지정품목은 총 647개다. 전달과 비교하면 1개 품목이 줄었다. 지정약제는 작년 12월 645개, 올해 1월 650개, 2월 649개, 3월 648개 등으로 매달 조금씩 등락을 반복하고 있다. 4월에는 생산원가보전 대상이던 푸라콩주가 삭제됐다. 사유는 품목허가 자진취하. 환자진료에 반드시 필요하지만 경제성이 없어서 생산이나 수입을 기피하는 약제들의 원가를 보전해주기 위해 퇴장방지의약..

최은택 기자 승인 2022.04.05 06:32 복지부, 급여중지 해제 안내...격차 최소화 위해 신속 처리 이른바 '안전성 문제' 약제 건강보험공단 협상 첫 적용 약제가 나왔다. 식품의약품안전처 판매중지 등의 해제조치와 급여중지 해제 간 간극은 3일로 예상대로 우려할 수준은 아니었다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '보험약제 급여중지 해제' 결과를 4일 공개했다. 해당 약제는 뉴젠팜의 레바미피드제제인 레바미젠정으로, 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조 판매한 사실(GMP규정 위반)이 확인돼 다른 12개 품목과 함께 지난해 12월 27일부터 건강보험 적용이 중지됐었다. 공개내용을 보면, 레바미젠에 대해 식약처는 4월1일 사용중지 결정을 해제했고, 건강보험공단 제네릭관리부와 뉴젠팜 간 '공급 및 품질관..

최은택 기자 승인 2022.04.04 07:20 건보공단 "현 단계 공개 시 공정한 업무수행 지장 등 초래" 배은영 교수 주도 경상대 산학협력단 수행 이른바 '우수 의약품(제네릭)'만 약제급여목록에 등재시키기 위한 선별등재 방안을 모색하는 연구가 진행됐지만 의뢰자인 보험당국이 해당 보고서를 공개하지 않기로 했다. 일단 베일 속으로 들어간 것인데, 제약계는 산업계에 미치는 영향이 클 수 있는 만큼 공개하는 게 합당하다는 의견이다. 건강보험공단은 경상대 산학협력단(연구책임자 배은영 교수)에 의뢰해 수행한 '우수 의약품 선별 등재 방안에 대한 연구' 보고서가 2월25일 발간됐다고 최근 공공기관 경영공개시스템(알리오)을 통해 공개했다. 그러나 보고서는 공개하지 않기로 했다. 건보공단은 "본 보고서는 우수한 제네..

최은택 기자 승인 2022.04.01 07:49 심사평가원 진료심사평가위, 2월 17건 중 15건 수용 알렉시온의 솔리리스주(에쿨리주맙) 적응증 중 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 사전 승인율이 한순간에 급상승했다. 2월 회의에서 17건 중 15건이 수용됐는데, 올해 1월 변경된 급여기준으로 심사가 유연해진 것인지 관심을 모으고 있다. 앞서 aHUS 사전승인율은 20%를 밑돌았었다. 31일 심사평가원에 따르면 올해 2월 진료심사평가위원회가 심의한 솔리리스 급여 사전신청 건수는 총 27건이었다. 적응증별로는 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 10건, aHUS 17건 등이었다. PNH의 경우 10건 모두 지속투여 등을 위한 모니터링 보고 안건이었는데 8건이 승인되고, 2건은 거부됐다. aHUS 적응증은 신규..

주경준 기자 승인 2022.03.29 06:34 4월 21·22일 양일간 자문위 개최...우코닉·유블리툭시맙 다뤄 경구 항암제로 생물학적 제제 대비 혈액암에 대한 치료편의성과 효과에 대한 기대가 높았던 PI3K 억제제에 대한 안전성 검토가 진행된다. FDA는 4월 21,22일 양일간 종양약물 자문위원회를 개최하고 PI3K 억제제 계열의 우코닉과 우코닉의 병용요법제제인 유블리툭시맙(ublituximab)에 대해 효과와 안전성에 대한 검토키로 했다. 주된 검토약물은 TG테라퓨틱스의 우코닉(움브라리십/umbralisib)으로 만성림프구성 백혈병(CLL)과 소림프구성 림프종(SLL)에 대한 적응증 승인신청 건이다. 아울러 가속승인된 우코닉의 재발성 불응성 여포성 림프종과 변연부 림프종에 대한 기존 적응증에 대해..

최은택 기자/ 승인 2022.03.25 07:40 심사평가원, 항암요법개정안 공개...4월1일부터 비엠에스제약의 다발골수종치료제 레블리미드(레날리도마이드)가 비호지킨림프종과 새로 진단된 다발골수종으로 급여투여 범위가 확대된다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 24일 공개하고 30일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 4월1일부터다. 비호지킨림프종에 리툭시맙과 병용요법=레블리미드 허가사항에 '이전에 치료를 받은 소포림프종(1-3a 등급) 환자 치료에 리툭시맙(항CD20항체)과 병용요법'이 추가돼 급여 검토가 이뤄졌다. 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에 동 요법에 대한 언급이 있고, NCCN 가이드라인에서 재발한 소포림프종의 ..

최은택 기자 승인 2022.03.23 06:14 '병원모형' 참여 기관 사례 발표...처방약 12→9개로 줄이기도 다제약물 관리사업 '병원모형'에 참여하고 있는 A병원은 좌심실부전 소견으로 응급실을 통해 입원한 77세 여상환자의 처방내역을 살펴보고 깜짝 놀랐다. A병원 4개 진료과와 다른 의료기관 3곳에서 처방받아 복용하고 있는 약물이 무려 22종이나 됐기 때문이다. 당뇨병에 만성신장병, 류마티스 관절염까지 복합상병을 갖고 있다고는 해도 복용 약 갯수가 너무 많아 보였다. 이에 A병원은 다제약물 관리 일환으로 처방약물을 검토했는데, 환자는 유사효능을 가진 소염진통제와 소화성궤양용제를 중복 복용하고 있었다. 이는 비슷한 질환으로 여러 의료기관을 이용한 영향도 있는 것으로 보였다. 더구나 노인에게 투여하면 ..

최은택 기자 승인 2022.03.23 06:15 코로나 사태가 쏟아낸 보건의료분야 협의 이슈 산적 복지부, 의약단체와 보건의료발전협의체서 논의 "감기약 수급 문제가 발생하고 있다. 특히 시럽제. 필요한 만큼 처방하고 정제 처방을 우선적으로 해 달라. 공급이 안되는 의약품이 생기만 약국 등과 적극 협조해 달라." 보건복지부가 감기약 공급 부족문제 개선을 위해 의료계에 협조 요청한 내용이다. 약사단체는 코로나19 확진자 원외 처방 시 대체조제에 따른 사후통보 의무를 한시적으로 면제해 달라고 했고, 의료단체들은 신중히 검토해야 한다며 부정적인 입장을 피력했다. 한의사단체와 치과의사단체는 소상공인 코로나 피해 지원 대상에 전문직종도 포함시킬 필요가 있다고 주장했다. 보건복지부는 22일 오전 10시 서울 서초동 ..

최은택 기자 승인 2022.03.17 07:19 심사평가원, 기준요건자료 올해 10월1일부터 접수 시작 내년에 시행되는 약제 상한금액 재평가 관련, 기준가격을 제시하는 '최초등재' 약제 등의 현황이 공개됐다. 상한금액 재평가를 위한 기준요건자료는 오는 10월1일부터 내년 2월28일까지 접수한다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 제약단체에 전달하고, 홈페이지를 통해서도 공개할 예정이다. 16일 공개내용을 보면, 약제 상한금액 재평가 대상 목록 약제는 총 3만3618개다. 이중 '최초등재'는 3170개이고, 1660개는 '최초등재'가 없다. '대조약'은 187개다. 재평가 제외대상 약제들도 공개됐다. 제외사유별 품목수는 산정불가 63개, 생물의약품 316개, 저가의약품 987개, 희귀의약품 146개, 퇴..

주경준 기자 승인 2022.03.10 05:49 EMA 보고서 기반 제도운영 5년 승인 18품목 분석결과 유럽의약품청(EMA)이 혁신적인 신약의 접근성 개선을 위해 운영중인 프라임(PRIME/PRIority MEdicines)제도 운영 5년 보고서를 최근 발표했다. 뉴스더보이스가 지난 3일 EMA 발표한 보고서 분석 결과 제도 운영 초기단계인 관계로 사실상 신속한 승인과는 거리가 먼 운영결과를 보여줬다. 보고서에 따르면 제도가 도입된 2016년 3월부터 2021년 6월까지 384건의 프라임 지정신청을 접수, 373건을 검토한 결과 95개의 후보약물을 프라임 지정했다. 이들약물중 18개 의약품이 승인됐다. 승인된 약물은 다음과 같다. 자료출처: EMA/FDA 자료보정 뉴스더보이스 EMA가 승인한 의약품 관..