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최은택 기자/ 승인 2023.04.04 06:55 복지부, 의료기기산업 육성위해 규제합리화 등 추진 혁신의료기기 통합심사·평가제도 등 적용대상 확대 새로운 기술 활용한 제품 허가 후 비급여 사용허용 제1차 5개년 종합계획 첫 수립 발표 정부가 국산 의료기기 수출을 오는 2027년 160억 달러까자 늘려 세계 5윌 의료기기 수출 강국으로 도약한다는 비전을 내놨다. 이를 위해 4대 전략 12대 중점 과제를 추진하기로 했다. 특히 의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가와 건강보험 등재 시에도 활용될 수 있는 방안을 검토하는 등 규제 합리화를 모색하기로 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획(2023~2027)'을 4일 발표했다. 의료기기산업 육..

최은택 기자/ 승인 2023.03.29 06:33 유미영 실장 "일정기간 경과 후 참조식 개정...그 때 같이 논의" '외국약가 재평가 계획안' 올해 하반기 발표 약제기준 검토 진행과정 신속히 공개 건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장은 지난해 논의를 통해 30년만에 개선된 '외국 가격 참조 기준'과 관련 "일정기간 경과 후 업데이트가 필요한 부분이 있으므로 추후 참조식 개정 검토가 진행될 것"이라면서 "(이 때) 참조국가 추가여부도 같이 검토할 예정"이라고 말했다. 외국약가 재평가와 관련해서는 "아직 구체적인 계획이 정해진 건 없다. 재평가 계획(안)을 마련해 올해 하반기 중 발표하려고 한다"고 했다. 또 "약제 급여기준 검토 진행과정 공개시스템을 한 단계 업그레이드 해서 업무과정이 보다 신속히 공개될..

최은택 기자/ 승인 2023.03.29 06:12 유미영 약제관리실장 전문기자협의회 간담회서 언급 "해외약가 비교 재평가 계획 하반기 중 마련" 혁신가치 반영 민관협의체에서 제약계가 제안한 것으로 알려진 이른바 '혁신신약' 환급제(이중약가제) 도입에 대해 보험당국이 신중한 입장을 내놨다. 수용여부를 명확히 밝힌 건 아니지만 쉽지 않은 과제로 보인다. 올해 시작되는 '허가-평가-협상 연계 시범사업'은 준비기간을 거쳐 하반기부터 시작될 전망이다. 해외약가 비교 재평가도 하반기 중 윤곽이 나올 것으로 보인다. 건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장은 28일 전문기자협의회와 간담회에서 이 같이 말했다. 유 실장은 "제약업계가 환급유형의 위험분담제도 적용 대상 확대를 건의했는데, 정부나 제약사에 행정부담이 가중될 ..

주경준 기자/ 승인 2023.03.28 06:47 특허만료 전 최초 승인...180일 독점권 확보 국내 출시된 '엔스틸룸 폼' 인도의 글렌마크가 FDA로 부터 덴마크 소재 레오파마의 폼 제형 건선국소도포제 '엔스틸룸폼(해외상품명 Enstilar)의 퍼스트제네릭을 승인받았다. 엔스틸룸은 칼스포트리올(엔)과 베타메타손 복합제로 레오파마의 겔제제인 자미올의 제형변경 개량신약으로 FDA로 부터 2015년, 식약처에서 2016년 승인받았다. 국내 급여(약가 31,558원) 는 2018년 시작된 품목이다. 글렌마크는 23일 FDA부터 오리지널 품목의 특허 만료이전 특허무효를 입증하는 조건의 'Paragraph IV Drug' 승인신청 경로로 엔스틸룸폼 퍼스트제네릭에 대해 최종 승인을 받았다고 밝혔다. 이에따라 출시..

최은택 기자/ 승인 2023.03.28 06:50 국회 보건복지위 진선희 수석전문위원 검토보고 통해 언급 최근 5년 간 약가인하·급여정지 불복 14건 소송 제기 불법 리베이트와 연루된 약제에 대한 건강보험법령상의 처분을 과징금으로 일원화화면 최근 국회 보건복지위원회가 본회의에 직접 부의 요구한 이른바 집행정지 환수·환급법의 취지를 퇴색시킬 수 있다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원은 더불어민주당 김민석 의원이 대표 발의한 건강보험법개정안에 대한 검토보고서에서 이 같이 언급했다. 해당 법안은 불법 리베이트 관련 약제에 대한 약가인하와 급여정지 관련 규정을 삭제하고, 과징금으로 일원화(대체)하는 내용이 골자다. 이와 관련 진 수석전문위원은 "제약사는 보건복지부의 약가인하 및 급여정지 ..

최은택 기자 승인 2023.03.27 05:41 정책연구원 '원주와 함께' 원장으로 정치인으로 인생2막을 준비 중인 여준성(52) 전 청와대 사회정책비서관이 강원도 원주에 벙커를 만들고 새 출발을 알렸다. 지역사회 정책 싱크탱크(정책연구원)인 '원주와 함께' 원장으로 변신한 것이다. 모토는 '원주와 함께 미래하라!'이다. 1971년생인 여 원장은 원주가 고향이다. 원주고와 상지대(전산학과)를 나왔고, 정봉주·최영희·김용익·정춘숙 등 여러 국회의원의 정책 보좌역으로 활약했다. 또 문재인 정부 시절에는 보건복지부장관 정책보좌관을 거쳐 청와대 사회정책비서관으로 일하기도 했다. 지난 18일 열린 '원주와 함께' 개원식에는 그동안 여 원장과 인연을 맺은 인사들이 출동했다. 정치권에서는 최영희 전 의원과 정봉주 전..

최은택 기자/ 승인 2023.03.27 05:45 보건복지위, 법률안 의결...폐업 시 의약품 등 처리계획 제출 3월 보건복지위 의결법률안=①의료법개정안(대안) 정부가 실태조사를 실시하고 법 위반 사실이 확정되면 명단을 공표하도록 정하고 있는 불법의료기관 범위에 명의를 빌려 개설했거나 의료인이 2개 이상의 의료기관을 개설해 운영한 경우를 추가하는 입법안이 국회 소관 상임위원회를 통과했다. 국회 보건복지위원회는 23일 전체회의를 열고 이 같은 내용의 의료법개정안(대안)을 의결했다. 해당 법률안은 남인순·고영인·김성주·이종성·인재근 등 5명의 의원이 각각 대표발의한 7건의 법률안을 통합 조정해 마련된 대안이다. 각각의 법률안은 대안에 반영돼 폐기됐다. 주요내용을 보면, 먼저 의료인, 의료기관 개설자·의료기관..

최은택 기자/ 승인 2023.03.27 05:50 복지부, 약제기준 개정 추진...4월1일부터 시행 9월30일 시한 경과조치도 마련 급여 투여 연령 확대에 대한 요구가 지속적으로 제기돼 왔던 중증아토피치료제들의 급여기준이 다음달부터 드디어 확대되게 됐다. 사노피아벤티스의 듀피젠트프리필드주(두필루맙)와 애브비의 린버크서방정(우파다시티닙)이 해당 약제다. 보건복지부는 24일 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고하고 오는 29일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 4월1일부터다. 개정안을 보면, 먼저 두필루맙(듀피젠트프리필드주300mg) 급여기준 중 품명에 '등'이 추가된다. 200mg 제품이 4월부터 신규 등재되는 걸 반영한 것이다. 투여대상에는 소아..

최은택 기자/ 승인 2023.03.22 06:06 복지부, 불법개설 요양기관 은닉재산 신고 포상금 도입 건보법시행령 개정안 입법예고...5월1일까지 의견수렴 정부가 경증질환으로 상급종합병원 외래진료를 받은 경우 해당 진료비는 본인부담상한제 적용대상에서 제외시키는 법령 개정을 추진한다. 임산부, 영유아 등은 예외다. 또 불법개설 요양기관 은닉재산 신고 포상금 지급 방안과 함께 심사평가원이 수입 치료재료의 과세자료, 원가자료 등을 요청할 수 있는 근거도 마련된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 건강보험법시행령개정안을 22일 입법예고 하고 오는 5월1일까지의견을 듣기로 했다. 시행일은 6월28일이다. 개정안 주요내용은 ▲경증질환으로 상급종합병원 외래진료 시 본인부담상한제 적용 제외 ▲부당이득 징수금 압류 사유 ..

최은택 기자/ 승인 2023.03.22 06:06 의료광고 규제강화 법안-약국 담합행위 알선·중재자 처벌법도 비대면 진료법안-혁신형제약 약가우대 강제화법안 '계속심사' 자가치료용 마약류 의약품 취급 승인 절차를 간소화하는 입법안 등이 국회 소관 상임위원회 첫 관문을 넘어섰다. 의료광고 규제를 강화하는 법안들과 약국 담합행위 알선·중재자 처벌법도 함께 처리됐다. 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 21일 회의를 열고 41건의 법률안을 심사해 마약류관리법개정안(대안), 의료법개정안(대안), 약사법개정안(대안) 등을 의결하고, 각각의 법률안은 폐기하도록 했다. 먼저 마약류관리법의 경우 환자가 식품의약품안전처로부터 자가치료용 마약류 취급승인을 받고 한국희귀의약품센터가 수입승인을 받은 경우 수입 이후 환자가..